药物临床试验数据现场核查要点-(注释版).pdfVIP

附件 填写说明：在如下填写说明中：  蓝色字体为说明性文字，作为自查过程的参考；  凡发现不符合条目中要求的情况，须将每个问题详细描述在各个条目下方。 药物临床试验数据现场核查要点 序号 现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、 疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1. 临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含 具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是 否支持试验项目实际的实施过程。 查看 CFDA 临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资 质认定证书包含该试验的专业。 1.1.2 具有合法的 《药物临床试验批件》。 核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、 剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。 1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物 临床试验批件》时间相符性。 核对CFDA 批件日期和中心启动 （SIV）日期，SIV 时间需在CFDA 批件日期之后； 1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1 有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP 要求。 由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此 须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx （职位，如 机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。”如可 能，请提供存档负责人的联系方式。 1.2.2 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论 （表决意见）和审查结论； - 1 - 关于委员表决票的详细信息须向机构工作人员确认后备注：“经与xx （职位，如机构秘书） 确认，委员表决票为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。” 1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营 养/交通费补贴、研究者观察费等）。 考虑三种情况： 1. 合同由申办者和研究中心签订，由CPM 通过申办者确认； 2. 合同由CRO 和研究中心签订，由CPM 邮件确认； 3. CRC 的费用，由SMO 或研究中心（CRC 雇用方）确认； 确认本中心的主协议、修订协议以及方案相关规定 （注意患者的检查费用），确保涵盖所有 试验开支。核查患者交通费补贴是否有签收单或其他文件确认已给予患者。 1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范 （GCP） 原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规 定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。 查看以下文件是否完整： 1. 交叉核对监查确认信(confirmation letter)、随访信(follow-up letter)、监查记录 （签到）表 （monitoring log） 2. 确认启动访视报告是否存档，报告中参会人员与签到表及培训记录是否一致 3. 随访信是否包含待解决事项，并确认是否及时解决并记录完好 4. 稽查确认函及证书（如有） 交叉比对确认信/随访信/签到表的日期一致。核对监查次数与分中心小结报告中是否一致。 2. 临床试验部分 （以研究数据的真实完整性为关注点） 2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性： 2.1.1* 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数