临床试验中心筛选精品课件.pptVIP

药物临床试验系列讲座（三） 中心筛选 学习目的 合格的研究者/研究中心应具备哪些条件 通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心 筛选研究者/中心需注意的问题 Sites Selection—谁是我们希望的研究者 相关医学专业知识 足够的受试者 临床研究的经验 必要的设施设备仪器 必要的研究人员及充分的时间 良好的培训 正确的动机 对数据的记录/组织整理 合作性 Sites Selection—谁是我们希望的研究者（1） 1、相关医学专业知识 ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验 --疾病领域专家、全科医生 --取决于研究的类别及治疗领域 Sites Selection—谁是我们希望的研究者（2） 2、足够的受试者 ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。 医生有权使用受试者数据库吗？ 申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗？ 该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？ 在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？ 医生有足够多的转诊介绍吗？ 在受试者招募中，医生使用什么样的方式？ Sites Selection—谁是我们希望的研究者（3） 3、临床研究的经验 IC