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编号：QA-OS-106-1 片剂生产过程质量监控规程 类别：操作标准 部门： QA 页码：第 PAGE 2页，共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 1页 部门：QA 编号：QA-OS-106-1 起草： 日期： 类别：操作标准 片剂生产过程质量监控规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第 PAGE 1页，共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 1页 颁发部门： 分发部门： 目的：制订本标准的目的是严格控制产品的制造过程，使产品由生产开始至结束均能符合GMP要求。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。 范围：本标准适用于片剂生产过程中的质量控制。 责任：生产部操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 仪器：卡尺，电子天平，硬度测试仪，脆碎度测试仪，崩解度测试仪，水分测试仪，标准筛等。 检查各工作间环境清洁状况。 核对工作间的标示与生产指令以及实际加工的产品是否相符； 检查各工作间内容器的标示与实际制造的产品是否相符。 检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即向主管报告，并请操作人员停机，对物料采取适当的保护措施，待温度、相对湿度达到正常范围时再进行操作。 检查制粒工艺是否符合工艺规程的要求，包括混合时间