治验契约书-浜松劳灾病院.DOC

-　PAGE \* MERGEFORMAT6　- 治　験　契　約　書 （３者契約） 独立行政法人労働者健康福祉機構 浜松労災病院 契約担当役 院長　有井　滋樹（以下、「甲」という。）と、　メーカー　（以下、「乙」という。）と、　ＳＭＯ　（以下、「丙」という。）とは、被験薬「　　　　　」に係る臨床試験（以下、「本治験」という。）の実施に際し、以下の事項について契約を締結する。 （ 総則 ）　 甲及び乙並びに丙は、平成９年３月２７日付け厚生省令第２８号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下、「ＧＣＰ省令」という。）及び関係通達等並びに本契約を遵守して適正に本治験を実施するものとする。 （ 本治験の実施 ） 第１条　乙は甲に対し、被験薬の非臨床試験及び本治験に先行する臨床試験の結果並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を提出する。 ２　甲は、ＧＣＰ省令第２７条に基づいて設置した治験審査委員会（ 以下、「委員会」という。）に本治験の実施の適否を諮り、同委員会の承認を経て、その旨を乙及び治験責任医師に文書で通知する。 ３　甲は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及びＧＣＰ省令第５２条第１項に基づく同意文書を作成し、当該説明文書に基づいて本治験の内容等について被験者にできる限り平易な表現を用いて説明し、被験者又はその代諾者の自由意思による本治験への参加の同意を文書により得るものとする。また、同意取得後は、同意文書の写しを被験者又はその代諾者に交付するものとする。なお、本治験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。 ４　甲、乙及び丙は、本治験の実施に当たり、被験者の安全及びプライバシーに悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為を行わないものとする。 ５　甲及び丙は、治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。 ６　甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行われなければならない。 ７　甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。 （ 本治験の内容 ） 第２条　本治験の内容は、次のとおりとする。 （１）治験課題名：　　　　 （２）治験実施計画書No. :　　　　 （３）治験の内容( 対象?投与期間等 )：　　　　 （４）治験責任医師： 　　　　氏名　　　　　 (職名　　　　) 　　　　治験分担医師： 　　　　氏名　　　　　 (職名　　　　) 氏名　　　　　 (職名　　　　) 氏名　　　　　 (職名　　　　) （５）目標とする被験者数：　　例 （６）治験期間 ：契約締結日～平成　　年　　月　　日 （甲が丙に委託する業務の範囲） 第３条 甲は治験に係わる一部の業務を、丙に委託するものとし、乙はこれを承諾する。 なお、甲が丙に委託する治験施設支援業務内容については、治験の実施に係る下記の事務的な支援を業務の範囲とする。ただし、甲丙間は、本契約に定めるもののほか、別途委受託契約を締結することができる。 （１）治験事務局の設置?運営に関する業務 （２）治験の実施に関する手順書の作成の業務 （３）治験審査委員会に関する業務 （４）治験薬の管理に関する業務 （５）治験についての被験者に対する説明と同意の取得 （６）治験の実施に関する業務（臨床検査、観察等） （７）安全性情報の収集?伝達 （８）治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに委員会及び規制当局による調査への協力 （９）症例報告書の作成 （１０）治験中の有害事象の報告 （１１）その他治験の実施に関して必要な業務 （ 副作用情報等 ） 第４条　乙は、被験薬について薬事法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従って、その旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。 ２ 治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質(以下、「治験薬」という。)について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。 ３　乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の本治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。