临床试验的质量控制与保证精品课件.pptVIP

临床试验质量控制与质量保证 成都中医药大学附属医院 国家药品临床研究基地 1.临床试验质量控制（Quality Control） 系指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP的操作规程 2.临床试验的质量保证 已经建立的系统、过程及质控步骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。包括将要遵循的规定如道德和专业行为、标准操作规范、报告及专业人员的资格。 临床试验的质量保证 主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施。 稽查员应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。 只有实施良好的质量控制，才能达到较好的质量保证。 （三） 质量控制与质量保证的 目的及重要性 目的： 确保试验遵循临床试验方案和管理法规 保证临床试验中受试者的权益 确保试验记录和报告数据准确、完整可信 重要性： 确保临床试验的质量 2. 临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改和补充。 1.临床试验开始前 （1）有国家药品监督管理局批文和药检部门签发的药品质量检验报告。 （2）由申办者提供研