第2章制药过程质量控制体系.ppt

工业药物分析 第二章 制药过程质量控制体系 sqq3c118@163.com 第二章 制药过程质量控制体系 药品质量控制体系 为了使药品达到各类药品标准、各法规文件规定的要求，所构建的由组织机构、程序、活动、能力和资源等组成的有机整体。 生产过程质量控制是保证和提高药品质量的关键环节。 制药过程质量控制体系的主要组成部分 中华人民共和国药品管理法 药品生产质量管理规范GMP 药品非临床研究质量管理规范GLP 药品临床试验管理规范GCP 药品经营质量管理规范GSP 中药材生产质量管理规范GAP 中国药典及其他药物标准 第一节 质量控制体系概述 一、质量有关术语 质量（quality） 质量保证 (quality assurance,QA) 质量控制(quality control,QC) 质量体系(quality system) 二、管理标准 ISO9000（international organization for standardization） GB/T19000 （一）质量管理模式 检测质量控制模式阶段 建立质量控制系统模式阶段 零缺陷质量管理模式阶段—以人为本 （二）过程控制系统 过程 PDCA(plan-do-check-action) 质量螺旋曲线理论 （三）质量体系及其要素 质量体系要求：系统性、时效性、预防性、经济性、适合性 质量体系要素：见GMP条款 质量管理体系：质量控制、质量保证、质量工程 第二节《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴，《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。 第三节 药品生产质量管理规范 《药品生产质量管理规范》 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Good Manufacturing Practice，GMP GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则。 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。 一、GMP制度概述 （一）GMP制度的由来 GMP是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验，导致一套规范化管理制度的形成。 最早的GMP是美国坦普尔大学6名教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令。 1969年， WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度并规定：出口药品必须按药品GMP要求进行，定期监督检查及出具符合药品GMP要求的证明。 1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。 （二）GMP分类 1．从GMP适用范围分 (1)国际组织制定和推荐的GMP 如WHO的GMP，欧洲、自由贸易联盟的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。 (2)各国政府颁布的GMP，如中国、美国、日本等许多国家均制定颁布了本国的GMP (3)制药组织制定的GMP，如美国制药工业联合会、中国医药工业公司、瑞典工业协会等制定的GMP 2．从GMP制度性质分 (1)作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本、中国等国家，由政府或立法机关颁布的GMP (2)作为建议性的规定，不具有法律效应的GMP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP、WHO的GMP。 （四）我国的GMP 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定了GMP(试行)、《中成药生产质量管理办法》，这是我国制药工业组织制定的GMP，也是我国最早的GMP。 1988年，依法制定了我国法定的GMP。1992年，卫生部修订颁布了GMP。 二、GMP的特点和内容 GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，目的是为指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品产生，保证优质生产合格药品。其覆盖面是所有药品、所有药