艾贝宁—右美托咪定详细说明书.docVIP

.. ? ?【药品名称】 通用名称：盐酸右美托咪定注射液 商品名称：艾贝宁 英文名称：Dexmedetomidine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Youmeituomiding Zhusheye 【成份】 本品主要成份为盐酸右美托咪定，其化学名为：(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。 分子式：C13H16N2·HCl 分子量：236.7 本品辅料为氯化钠。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。 【规格】 2ml∶200ug(按右美托咪定计) 【用法用量】 成人剂量：配成4ug /ml浓度以1ug/kg剂量缓慢静注，输注时间超过10分钟。 本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4ug /ml，可取出2mL本品加入48ml0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液，轻轻摇动使均匀混合。操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。 一般地，静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。 剂量调整： 由于可能的药效学相互作用，当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。 肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。 药品相容性： 因为物理相容性尚不确定，本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。当本品与以下药物同时给予时显示不相容：两性霉素B，地西泮。 当本品与以下静脉液体和药物同时给予时已经显示了相容性：0.9%的氯化钠水溶液，5%的葡萄糖水溶液。 已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品，建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。 【不良反应】 由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较，而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。 国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关： l???????? 低血压、心动过缓及窦性停搏(见注意事项) l???????? 暂时性高血压 (见注意事项) 国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。 以下(包括上市后情况)为国外临床研究中发生的不良反应情况： 重症监护室(ICU)的镇静 不良反应信息来源于重症监护室的1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射液(Precedex)镇静的试验。平均总剂量为7.4 ug /kg (范围: 0.8~84.1)，每小时平均剂量为0.5 ug /kg/hr (范围: 0.1~6.0)，平均输注时间为15.9小时 (范围: 0.2~157.2)。试验人群在17至88岁之间，43%≥65岁，男性占77%，93%为高加索人。表1为发生率2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。 表1:发生率2%的不良反应——重症监护室镇静的受试人群 身体系统/ 不良反应 ? Precedex 全部治疗 N = 1007 Precedex 随机治疗 N = 798 安慰剂 N = 400 ? 丙泊酚 N = 188 ? n (%) n (%) n (%) n (%) 血管方面 低血压 高血压 ? 248 (25%) 123 (12%) ? 191 (24%) 101 (13%) ? 48 (12%) 76 (19%) ? 25 (13%) 7 (4%) 胃肠道反应 恶心 口干 呕吐 ? 90 (9%) 35 (4%) 34 (3%) ? 73 (9%) 22 (3%) 26 (3%) ? 36 (9%) 4 (1%) 21 (5%) ? 20 (11%) 1 (1%) 6 (3%) 心脏方面 心动过缓 心房颤动 心动过速 窦性心动过速 室性心动过速 ? 52 (5%) 44 (4%) 20 (2%) 6 (1%) 4 (0%) ? 36 (5%) 37 (5%) 15 (2%) 6 (1%) 4 (1%) ? 10 (3%) 13 (3%) 17 (4%) 2 (1%) 3 (1%) ? 0 14 (7%) 2 (1%) 4 (2%) 9 (5%) 全身性及给药部位症状 发热 高烧 寒战 外周性水肿 ? 35 (4%) 19 (2%) 17 (2%) 4 (0%) ? 31 (4%) 16 (2%) 14 (2%) 2 (0%) ? 15 (4%) 12 (3%) 13 (3%) 2 (1%) ? 8 (4%) 0 4 (2%) 4 (2%) 代谢及营养障碍 血容量减少 高血糖 低血钙 酸中毒 ? 31 (3%) 17 (2%) 7 (1%) 6 (1%) ? 22 (3