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crc面试常见问题汇总
crc面试常见问题汇总
篇一:CRA面试攻略 你认为作为CRA/CRC最重要的素质是什么?/你如何定义优秀的CRA/CRC? 1)细心严谨,并具有应对突发事件的处理能力; 2)良好的医学专业知识,熟悉GCP,英文达CET-6,并具有快速学习和掌握新知识的能力; 3)良好的高效沟通能力,独立工作能力和团队合作精神。 优秀的CRA则应在上述基础上增加: 1)真诚热爱临床研究工作,并为之继续努力; 2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验,完成2个以上的临床试验; 3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。 如何筛查医院?(如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?) 主要参考4个因素: 1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等); 2)是否有足够的时间按期完成试验; 3)是否有足够的病源按时完成入组; 4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。 1)批文(CFDA批文,IEC批文) 2)试验文件(试验方案,ICF及招募广告和程序方案等,CRF,IB,以及所有已通过伦理的相关修订和增补) 3)签字合同(研究者合同,财务规定) 4)Medication List(试验用药品接收清单和分发记录表等) 5)实验室文件(正常值范围,质控证书等) 6)研究者简历,登记表和相关文件 7)自己公司的表格和操作规范(监查报告,监查登记表等) 不良反应与不良事件的区别? 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。 不良事件(Adverse Event,AE):受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。 不良反应(Adverse Drug Reaction ADR):指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关,则称为药物的不良反应。 的区别?如何报告? 严重不良事件(Serious Adverse Event),指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系。包括: 1)死亡; 2)危及生命; 3)导致病人住院或延长住院时间; 4)导致永久或严重残疾/功能障碍; 5)导致先天异常/畸胎,影响工作能力、或、导致先天畸形; 6)其他。 SAE的上报:研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外,必须立即报告 Sponser,IEC,并在24小时内上报SFDA安监司,通常SFDA注册司也是需要上报的。 如何区分不良事件的轻度、中度、重度分级 轻度:患者有自觉症状,反应轻微,能耐受,不影像正常的活动,症状为一过性,在两次用药之间或治疗其自行缓解。 中度:影响患者正常的日常生活,症状持续时间较长,可能干扰治疗,如需改变药物剂量或减少用药次数等。 重度:使患者机体功能受损,失去正常工作,生活能力,症状持续更长时间,需停药并且经适当的处理后方能缓解。 研究者有哪些职责? 1)熟悉protocol,严格按照方案实施临床试验,必要时可参与对protocol的修订; 2)熟悉试验用药的特性和用法; 3)协助sponsor获得IEC批准; 4)负责获得受试者签字的知情同意书; 5)确保试验点具备良好条件,包括足够的人员和适当的设施; 6)具备足够的病源以按时完成受试者入组; 7)有足够的事件保质、按时完成临床试验,并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验,由主要研究者来负责报告的完成) 备注:当然,研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。 监查员有哪些职责: 一、试验准备 确认sites具备实施试验的条件:人员配备和培训,设备齐全,病源充足,研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件 二、试验开始 1)制订访视计划; 2)确认受试者签署ICF,了解入组现状和试验进展; 3)SDV:确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确,原始文件的保存; 4)确认AE和SAE记录并符合上报规定; 5)试验用药品核查:是否按规定储存、分发和回收,并详细记录。 二、 试验结束 回收药品,保存试验资料,协助汇报试验数据和结果 监查的目的: 1)确保试验遵循临床方案,GCP
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