YY 0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜.pdf

ICS 11.040.99 C 40 yy 中华 人 民共和 国医药 行 业 标 准 YY 0477-2004 角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0477- 2004 oli 舀 本标准非等同国际标准，参照相关的国际、国内标准的技术内容和国内、外相关法规的有关内容制 定 ，主要有 : ISO8320一工 眼科光学— 接触镜和护理产品的词汇— 第 1部分:接触镜 ISO8321-1 光学和光学仪器— 接触镜— 第 1部分:硬性角膜、巩膜接触镜技术规范 ISO8599 眼科光学— 接触镜— 光谱透过率测试 ISO9337-1 眼科光学— 接触镜— 后顶焦度测试— 第 1部分:焦度计 ISO9338 眼科光学— 接触镜— 直径测量 ISO9339-1 眼科光学— 接触镜— 厚度测量— 第 1部分:硬性接触镜 ISO934。 眼科光学— 接触镜— 硬性接触镜应力测量 ISO9341 眼科光学— 接触镜— 硬性接触镜的内在质量和表面缺陷测试 ISO9363-1 眼科光学— 接触镜— 接触镜生物相容性— 评价细胞毒性试验— 第 1部分: 琼脂覆盖试验和生长抑制试验 ISO9394 眼科光学— 接触镜材料生物相容性评价— 接触镜兔眼内试验 ISO9913-1 眼科光学— 接触镜— 极谱法测量氧透过率 ISO9913-2 眼科光学— 接触镜— 库仑法测量氧透过率 ISO9914 眼科光学— 接触镜— 接触镜材料的折射率测量 ISO10338 眼科光学— 接触镜— 曲率的测量 ISO 10334 眼科光学— 接触镜— 接触镜测试用盐溶液 ISO 10340 眼科光学— 接触镜— 萃取物质测量方法 ISO 11539 眼科光学— 接触镜— 接触镜和角膜接触镜护理产品的分类方法 ISO14534 眼科光学— 接触镜和护理产品的词汇— 基本要求 国家药品监督管理局发布的行政规章 《角膜塑型镜经营监督管理规定》。 美国FDA发布的技术文件 《用于角膜塑形术的硬性透气接触镜上市指南》。 本标准涉及到医疗器械产品技术及安全性能，属于强制性标准。 本标准的附录A和附录B是规范性附录。同时，考虑到角膜塑形用硬性透气接触镜在角膜塑形术 实施中的实际情况，角膜塑形用硬性透气接触镜的本身质量仅为其在临床应用中有效性和安全性的一 个方面，其正确的验配是另一重要的方面。为此，在本标准附录C中提出了推荐性的规范化验配程序， 作为本标准的资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人:何涛、贾晓航、齐备、陈献花、姜晓路、文燕。 YY 0477- 2004 角膜塑形用硬性透气接触镜 范 围 本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装要求 和推荐性的验配程序。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不