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8.3不合格品控制 标识 不合格品 记录 评审 隔离 处 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新验证 合格品 使用 返修 重新验证 授权人批准 顾客批准 让步 使用 授权人批准 顾客批准 让步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 报废 拒收 交付后 开始使用 根据造成或可能造成的后果处理 追 回 调 换 修 理 降 级 赔 偿 其 他 产品检验 8.4数据分析 A)顾客满意 B)与产品要求的符合性 C)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 D)供方 8.5.2 纠正措施 8.5.3预防措施 纠正与纠正措施的区别 举例：亡羊补牢 所有通过质量管理体系认证的公司质量一定好吗？ 对质量管理体系的应用水平不一样？ 因为质量管理体系来自西方，中国人的一些观念与西方的观念会有差距，导致执行上的差距，执行的效果差距就明显了。 现场人员对SOP上的内容直接在文件上进行修改可以吗？ 维护保养 寿命管理 要求严格评审的几种情况：1、商业广告2、标书3、顾客要约4、变更合同 日本电视机上花盆浇水——塑料花当真花 客户要求发生变更了 作好沟通，如何保证变更前的产品与变更后的产品不相混 有些交货时需要作特别的标识 沟通手段：1、组织形象宣传2、产品现场展销3、顾客使用培训班4、顾客联谊会5、邀请顾客参观或进驻本组织6、售后服务日活动7、有奖征集意见8、定期回访 猫狗与微波炉的事件→不可放置活物(美国消费者胜诉日本厂商) 确保采购的产品符合规定的采购要求？ 针对顾客指定的供应商也需要有相应的评价和管理措施？ 工人没有按照作业标准操作？ 适宜的设备，包含工具。 所使用的测量器具、检测治具有没有校准？ 人员是否经过培训，现场有相应的操作指导书？ 产品的首件检验，巡检 发生不合格品如何处理 设备的控制质量的参数是否受控？ 有没有标准样品、限度样品？ 对特殊特性的产品要求是否按要求做控制图？ PFMEA上的措施有没有得到落实？ 文件是否受控的？是最新的文件 街头散发广告的效果（不能经济地验证） 铸造、锻造、焊接、热处理 化学合成、新药开发 计算机或网上是否有病毒。 * 记 录 证 明 提 供 产品、过程符合要求 质量管理体系有效运行 采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量管理体系的信息 4.2.4记录控制 质量记录控制流程图 质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。 填 写 保 存 销 毁 要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。 要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。 年 限 要求：只有保存期限到了,才可以销毁。 相关文件 记录控制程序 记录保存规定 相关记录 文件销毁一览表 记录清单 第五章：管理职责 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 法律法规要求 组织要求 质量方针 质量目标 （续下表） 策划 持续改进质量管理体系有效性 增强顾客满意 在相关职能与层次上建立质量目标 管理职责 质量管理体系策划 管理者代表 内部沟通 职责与权限 管理评审 管理评审策划 策划 总则 评审输出 评审输入 （续上表） 会议、刊物、邮件、 电话、布告栏、OA系统等 管理评审 管理评审 审核 报告 顾客 意见及 满意度 过程 绩效 预防和 纠正 措施 产品 质量 上次 跟踪 环境 变化 评审 输入 评审 输出 QMS体系 的改进 资源 的需求 产品 的改进 决 定 和 措 施 适宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理评审 记录 管理评审 报告 第六章：资源管理 其他资源: 信息 供方和合作方 自然资源 财务资源 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 人员安排 能力意识和培训 物理因素 人的因素 支持性服务 软件、硬件 工作场所 适时确定、提供所需的 资 源 人力资源 基础设施 工作环境 软件 硬件 资源提供 6.2人力资源控制 确定 能力要求 记录 教育培训 技能经验 确保 质量意识 评价 措施效果 实施 培训/措施 规定任职资格与能力要求 培训、招聘、转岗等 面试、笔试、实际操作、业绩评定 质量意识与质量管理的培训、传达 培训记录、资格证明 检验岗位有哪些特别要求？ 6.3基础设施 6.4工作环境 第七章： 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关过程 7.3产品的设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务提供的控制 7.6监视与测量装置的控制 7.2.1与产品有关要求的确定 7.2.2与产品有关要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计与开发输入 7.3.3设计与开发输出 7.3.4设计与开发评审 7.3.5设计与开发验证 7.3.6设计与开发确认 7.