仿制药研究与评价总体思路2幻灯片课件.pptVIP

仿制药研究与评价的总体思路;1.仿制药定义的变迁与思考;;2.仿制药的重要意义;2.仿制药的重要意义;3.国内外申报的情况;美国FDA仿制药概况;美国FDA仿制药概况;4.国内在研究中存在的主要问题;二、法规的新要求;1、法规对仿制药提出的新要求;1）法规对被仿制药品的选择;2）增加生产现场的检查; 原法规 批准生产 修改处方工艺 小试 中试 验证 大生产 新法规 完善处方工艺 批准生产 小试 中试 验证 大生产;3）按照申报生产的要求提供申报资料;4）强调对比研究;5）工艺验证;2、过渡期品种集中审评对仿制药 的技术要求;三、研究的基本原则与理念;1、安全有效与质量可控原则;安全有效性的桥接;2、一致性原则;;3、提倡精品意识、质量为上;四、研究的总体思路;（一）确定研究目标;（二）被仿药品的分析与文献调研;;（三）药学研究;1. 原料药制备工艺研究;2. 结构确证;3. 制剂处方与工艺研究;4. 质量对比研究;5. 质量标准的确定;6. 稳定性考察;（四