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新版gmp申报资料模板 　　篇一：新版GMP申报资料内容目录及封面 　　目录  　　1. 企业的总体情况  　　 企业信息…………………………………………………………1～2  　　 企业历史沿革…………………………………………………1～2  　　 企业信息………………………………………………………….2  　　 企业的药品生产情况……………………………………………2～10  　　 我公司获得药品监督管理部门批准的生产活动……………….2  　　营业执照、药品生产许可证复印件…………………………3～7  　　 获得批准文号的所有品种列表…………………………… 8～10  　　 本次药品GMP认证申请的范围………………………………11～62  　　 申请GMP认证品种列表及批件复印件……………………11～59  　　 最近一次药品监督管理部门检查情况及GMP证书复印件60～62  　　 上次GMP认证以来的主要变更情况…………………………63～71  　　2. 企业的质量管理体系  　　 企业质量管理体系的描述……………………………………72～91  　　 质量管理体系的相关管理责任……………………………72～79  　　 质量管理体系要素…………………………………………80～91  　　 成品的放行程序……………………………………………………92  　　 成品放行的基本程序……………………………………………92  　　 负责放行人员的基本情况………………………………………92  　　 供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………92～93  　　 供应商的管理……………………………………………………92  　　 供应商评估考核使用的风险管理方法…………………………93  　　 质量风险管理措施……………………………………………93～94 　　 质量风险管理方针…………………………………………………93 　　 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程……………………………94  　　 年度产品质量回顾分析…………………………………………95～96  　　3. 人员  　　 组织机构图…………………………………………………… 97～100  　　 企业关键人员资历………………………………………… 101～102  　　 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员数量及资历103～106  　　 质量管理部（QA、QC）、生产部及其车间、物资部员工人数……107  　　4. 厂房、设施和设备  　　 厂房……………………………………………………………107～114  　　 空调系统的工作原理、设计标准和运行情况………………114～116  　　 水系统的简要描述……………………………………………116～120  　　其他公用设施的简要描述……………………………………120～122  　　 压缩空气系统……………………………………………….120～122  　　 真空系统………………………………………………………….122  　　 设备……………………………………………………………123～131  　　 生产和检验用主要仪器、设备……………………………123～129  　　 清洗和消毒……………………………………………………….130  　　 与药品生产质量相关的关键计算机化系统……………………131  　　5.文件  　　 公司的文件系统……………………………………………………131  　　 文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统……131～133  　　 文件的起草与审核………………………………………131～133 　　 文件的批准和生效……………………………………………132 　　 文件分发及控制………………………………………………132  　　 文件的修订…………………………………………… 132～133  　　 文件的存档……………………………………………………133  　　6. 生产  　　 生产的产品情况…………………………………………133～138  　　 产品生产情况综述………………………………………… 133  　　 本次申请认证的剂型和品种及其工艺流程图………134～138  　　 工艺验证…………………………………………………139～141  　　 工艺验证的原则以及总体情况………………………139～140  　　 简述返工的原则………………………………………140～141  　　 物料管理…………………………………………………