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新药6类申报资料模板 　　篇一：化药6类申报资料清单 　　化药6类申报资料清单  　　化药6类：己有国家药品标准的原料药或者制剂。 　　篇二：化药3类和6类申报资料区别 　　注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。3.“－”指可以无需提供的资料。  　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。  　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行：  　　对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。  　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理  　　说明  　　*4.单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。  　　*6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：  　　（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；  　　（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；  　　（3）致突变试验结果为阳性的。  　　*17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。  　　*18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。 　　篇三：新药研发申报资料样板 　　药品名称  　　名称  　　中 文 名：板蓝根颗粒（无糖型）  　　汉语拼音：Banlangen Keli  　　 命名依据  　　本品为颗粒剂，系《中国药典》XX年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。  　　证明性文件  　　申请人合法登记证明文件：营业执照  　　药品生产企业许可证  　　药品生产质量管理规范认证证书  　　直接接触药品的包装材料注册证  　　有关本品专利情况及其权属状态情况的说明  　　对他人的已有专利不构成侵权的保证书  　　组织机构代码证  　　商标注册证  　　已有国家标准药品的相关标准复印件  　　板蓝根质量标准复印件  　　板蓝根颗粒质量标准复印件  　　糊精质量标准复印件  　　糖精钠质量标准复印件  　　原、辅料来源相关证明性文件复印件  　　板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件  　　糊精来源证明性文件(购物发票)复印件  　　有关本品专利情况及其权属状态情况的说明  　　国家食品药品监督管理局注册司：  　　本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处方、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申请任何专利。  　　特此说明  　　、、、、、药业有限公司  　　XX-07-25  　　附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单  　　 对他人的已有专利不构成侵权的保证书  　　国家食品药品监督管理局注册司：  　　本公司在此郑重保证：本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。  　　特此保证  　　、、、、、药业有限公司  　　XX-07-25  　　立题目的与依据  　　 处方来源  　　本方来源于《中国药典》XX年版一部。  　　 选题依