质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南.PDF

质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南 一、成品放行审核批准基本条件： 在批准放行一个批次成品之前，质量受权人必须保证至少如下的 要求是符合的： 1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。 已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可 证》生产范围、药品 GMP认证范围相一致； 2、药品生产过程符合 GMP要求; 3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字； 4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产 条件和生产记录； 5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检 查； 6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按 规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围 内。 任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品 监管部门并批准。 7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检 验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人 员签字; 9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。 对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和 审核并签名; 10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者 已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。 11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放 行、不合格或其它决定。 每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。 12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其 它一切因素。 二、成品放行审核要点： 质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下 项目的审核： 1、批生产、包装记录的审核 建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。生产技术 负责人负责确认生产过程的GMP 符合性。审核内容包括： （1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生 产步骤是否均已完成并记录在案； （2）所有在线控制、监控检查是否均已记录； （3）生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、 温湿度、微生物测试及其它环境监测结果； （4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、 滤器的完整性记录及校验情况； （5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的； （6）产品灭菌曲线是否记录； （7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原 则； （8）取样标签的内容和取样情况记录； （9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理 并记录； （10）是否按规定在线清场、记录； （11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录； （12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录； （13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规 定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定； 2、批检验记录的审核 建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过 程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委 托生产合约。审核内容至少包括： （1）取样操作是否符合规定，取样记录是否完整准确，样品是 否按规定储存条件存放，请验单是否完备； （2）检验是否严格按照（或经验证后的）分析方法的规定进行 的； （3）中间产品、成品所有的检验是否均完成，检验记录内容是 否完整，检验结果是否已复核，检验报告单打印内容及签章是否完整， 内容和结论是否准确，记录内容和报告单内容是否相一致； （4）记录中计算过程是否经复核无误，复核人签字齐全；记录 中的原始图谱是否齐备，有检验人签名及日期；原始数据图谱与记录 数据是否相一致； （5）检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行 SOP 等方 面的偏差； （6）产品是否已按留样观察 SOP 规定的数量和保存地点进行了 留样。 3、质量受权人审核批准 1、对呈交上来的批记录及相