新剂型药理毒理研发思路与设计程鲁榕国家食品药品监督管理局药品知识讲稿.pptVIP

新剂型药理毒理研发思路与设计 程鲁榕  国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点） ; ; ; ; ;新药剂型研究的目的; 省时、节约的二次开发途径 充分挖掘和发挥可能的优势 提高安全、有效、可控潜能 延长药品的专利和市场寿命; 见效快：3年 投入少：数万- 数十万美圆 效益可观：安非他酮缓释片 文拉法辛控释胶囊 ; 吗啡缓释片 使用方便(1次/2w) 费用减少 成瘾性降低; 三小：毒性、用量、体积 三定：定时、定位、定量 四效：高效、速效、长效、靶效 便于：生产、贮存、运输; 改变理化特性 增强疗效 降低毒性 提高顺应性; 增加理化稳定性 (理化/光） 增加表面积和溶解度 加快溶出速度 优化药物体内特征; 延长半衰期- 维持有效浓度 提高生物利用度- 增加血药浓度 增强靶向选择- 病变部??浓度 保持局部滞留- 有效缓慢释放 定时释放- 针对发病特点 ; 缓慢释放- 控制峰浓度或组织浓度 - 有效维持、降低了剂量 - 减轻了对靶组织的毒性 靶向释放- 降低对其他组织的毒性 ; 便于给药 - 次数 种类