医疗器械FDA-UDI-实施规定以及指南教程.pdfVIP

中国制造商如何实施美国中国制造商如何实施美国FDA UDI 唯一医疗器械标识码要求唯一医疗器械标识码要求 中国制造商如何实施美国中国制造商如何实施美国 唯一医疗器械标识码要求唯一医疗器械标识码要求 1.美国美国FDA UDI 医疗器械标识编码要求综述医疗器械标识编码要求综述 美国美国 医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述要求综述 2013 年，FDA 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械 在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上 应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI ）。 美国食品药品管理局（FDA ）对唯一器械标识UDI 实行分阶段执行政策，依 据相关规定在2016 年9 月24 日前所有进入美国市场II 类医疗器械的标签和包装必 须带有一个UDI ；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II 类医疗器 械的数据。FDA 规定的实施时间期限如下表： 强制日期强制日期 执行要求执行要求 强制强制日期日期 执行要求执行要求 - 所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和 2014 年9 月 包装上标注FDA UDI 信息，采用FDA 规定的日期格式并及时报送FDA GUDID 数据库； 24 日开始 - 如果特定企业需要申请延期执行 UDI，务必在2014 年6 月23 日向FDA 递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software 被FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信 息 - Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和 2015 年9 月 维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI 信息，并采用FDA 规定的日期格式； 25 日开始 - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI； - 上述器械 UDI 数据必须报送FDA GUDID 数据库； - UDI 管制的Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久 2016 年9 月 性 UDI 标识； 24 日开始 - FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI，并采用FDA 规定的日期格式； FDA Class II Stand-alone Software 被FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供 UDI 信 息； - FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品关键数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2018 年9 月 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA 管制的二类器械必须进行永 24 日开始 久性UDI 标识； - FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别Class I, II 或III 的器械都必须标识UDI；所有 这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合UDI 法规； - 上述器械的 UDI 信息必须及时报送FDA GUDID 数据库； - FDA Class I 一类的Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI; 2020 年9 月 所有FDA Class I 一类器械和未被分类为Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可 - 24 日开始 以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI 标注； 注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械，可以不需要执行FDA UDI 要求，这个豁免只能在生效强 制日期后三年内采纳。超过三年一律要执行。 FDA 目前