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JSXB072001-B28-01 空气净化系统(固体)运行确认方案 第 PAGE \* MERGEFORMAT 19页 共19页 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页 共19页 设备运行确认验证方案 设备名称: 空气净化系统固体制剂 验证类型： 再验证 文件编码： JSXB072001-B28-01 1验证小组及职责 验证小组成员 本次验证职务 部门职务 职 责 黄品 组长 工程部/助理 1.组织编写运行确认方案； 2.参加运行确认方案的审核、会签； 3.参加运行确认报告的审核、会签。 何华铭 组员 生产部/经理 1.负责运行确认方案审核、会签； 2.负责运行确认报告审核、会签。 李知榆 组员 质量部/经理 1.负责运行确认方案审核、会签； 2.负责运行确认报告审核、会签。 陈梁 组员 工程部/管理员 1.负责验证人员的安排、结果确认； 2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。 3.负责验证的具体实施操作； 4.负责验证过程中数据的收集、记录。 徐月红 组员 质量部/QA 1.负责安装确认全过程的监督管理； 2.负责验证结果的检查、复核； 3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。 许莉娜 朱婷 组员 质量控制部/QC 1.负责洁净室沉降菌的检测； 2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具 萧钺 组员 总办/副总 1.批准运行确认方案； 2.批准运行确认报告。 2 概述 空调净化系统（固体）运行确认是通过草拟的各项标准操作程序对空调系统进行调试运行试验，证明空调净化系统的设备、各设施的各项运行参数能否达到设计要求及生产工艺要求。洁净室内空气环境是否达到GMP要求，同时对草拟的各项标准操作程序进行检验，对不适用之处进行相应的修改及补充，并报批准。运行确认结束后，起草空调系统的日常检测程序，报批执行。 3 验证目的 证明空调净化系统的设备、各系统的各项运行参数能达到设计要求及生产工艺要求。洁净室内空气环境符合GMP洁净度要求，同时对现行的标准操作程序进行检验，对不适用之处进行相应的修改及补充。 4 验证范围 按现行的准操作程序，对空调系统的空气文件资料、空调机组运行参数、高效过滤器风量测定、洁净室气流流型、换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定、尘埃粒子数和微生物数进行运行测试。 5 标准与依据 5.1《采暖通风与空调调节设计规范》GB50019-2003 5.2 设备电器部分应符合IEC标准 5.3《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 5.4《药品生产质量管理规范(2010版)》(GMP) 5.5《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90 6 HVAC系统运行确认 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、尘埃粒子和微生物的预测定。 6.1 运行确认所需文件资料 空调系统操作、维护保养标准操作程序 洁净区房间清洁标准操作规程 FL-A1型风量仪标准操作和维护保养规程 洁净区洁净度测试标准操作程序 沉降菌测定标准操作规程 照度测试标准操作程序 压差测试标准操作程序 噪声测试标准操作程序 6.2 空气处理机组的测试 6.2.1 空气处理机组测试项目内容包括 6.2.1.1 风机的转速、电压、电流 6.2.1.2 初、中过滤器的压差（初阻力） 6.2.1.3 实测风量、箱体漏风情况。 6.2.1.4测试及评价结果记录见【附表1】 6.3 高效过滤器风量测定 6.3.1 测试仪器：FL-A1风量罩 6.3.2 测试方法：按《FL-A1型风量仪标准操作和维护保养规程》进行检测 6.3.3 风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须对每个高效过滤器进行编号。 6.3.4 可接受标准： 洁净室 系统实测风量 各风口风量 各功能间 在设计风量的100-120%之间 在设计风量的85-115%之间 6.3.5风量测定及评价结果记录见【附表2】 6.4 空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡测试内容包括：换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。 6.4.1 换气次数的计算 根据测得的送风