药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）.docVIP

药物临床试验递交资料清单 List of Document 项目名称： 备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料) （请打印本清单2份） □伦理审查申请书； □国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件； □临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）； □申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（如果有）； □药品说明书； □研究方案及摘要 (含版本号： 、版本日期： )； □知情同意书 (含版本号： 、版本日期： )； □研究者手册 (含版本号： 、版本日期： )； □病例报告表 (含版本号： 、版本日期： )； □临床前研究综述资料； □项目负责人履历； □其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件； □上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）； □申办者对CRO的委托函（如有CRO）； □药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； □其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。 申请人签字：