《药品质量管理》练习试题.doc

完美 WORD 格式 专业 知识 分享 练习题（见课本《药品质量管理》王晓杰、胡红杰 主编） 填空题 《中华人民共和国药品管理法》实施时间是 2001年12月1日 。P1 处方药是指凭 执业药师和执业助理医师 处方方可购买、调配和使用。P2 药品质量的特性是指 药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 。P4 药品非临床研究质量管理规范 GLP ；药物临床试验质量管理规范 GCP ；药品生产质量管理规范 GMP ；中药材生产质量管理规范 GAP ；药品经营管理规范 GSP 。 药品的质量是 一个动态的概念 ，而不是 固定不变的 。P4 我国GLP适用范围是 为申请药品注册而进行的非临床研究 。P26 我国GCP适用范围是 药物进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 。P37 我国药物临床试验分为 Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 。P38 GMP适用于 药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，其中关键工序包括：精制、烘干、包装 。P53 GMP规定 药品生产管理部门和质量管理部门 负责人不得兼任。P55 GMP规定药物生产洁净区级别分为 100级、10000级、100000级、300000级 。P57 （A级、B级、C级、D级） 洁净区是对 微生物和尘粒含量进行控制 的房间和区域。P59 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 大于10帕 。 GMP规定 C级区 使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 GMP规定洁净工作服应在 洁净室内 洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 制药企业生产工艺用水包括 饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水 。 GMP规定注射用水应在 80℃以上保温，60℃以上 保温循环，其储罐通气口应安装 不脱落纤维的疏水性除菌过滤器 。 GMP规定药品的标签必须注明 药品名称、规格、生产批号 。P65 GMP规定直接接触药品生产的人员每年至少体检一次，对患有 传染病、皮肤病或体表有伤口的生产人员 ，要求其不得从事直接接触药品的生产。P69 药品批生产记录应按批号归档，保存至 药品有效期后1年 。P72 每批产品都要按产量和数量的物料平衡进行检查。如有差异必须 查明原因，在得出合理的解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理 。P73 某药品生产企业购进一批原料计100件，该批样品取样件数为 11 件。（当n≦3时，逐件取样；当3﹤n≦300时，取样数为√n＋1；当n﹥300时，取样数为√n／2＋1）P75 药品不良反应是指 合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 的反应。P77 我国现行的GSP是 2000年4月30日 由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施。P87 GSP适用于中华人民共和国境内 经营药品的专营或兼营企业 。P87 省级食品药品监督管理局 负责GSP认证组织、审批和监督管理。P88 GSP规定冷库温度条件为 2~10℃ ；阴凉库温度条件为 不高于20℃ ；常温库温度条件为 0~30℃ 。P92 GSP规定对库（区）采用色标管理的方法。红色表示 不合格品库（区） ；绿色表示 合格品库（区）、发货库（区）、零货称取处库（区） ；黄色表示 待验库（区）、退货库（区） 。P92 GSP规定麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须坚持 双人开箱验收、清点，双人收货，双人签字入库制度 ，整件药品应 仔细查验原封条、原箱是否有破损短少；零货应逐支、逐瓶、逐盒查验 。P101 某药品有效至2001.10，其有效的终止期是 2001.10.31 。某药品的失效期为2001.10，该药品的有效终止日期是 2001.9.30 。P105 《中华人民共和国药品管理法》规定： 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 实行特殊管理。P109 GSP规定药品出库应遵循 “先产先出”、“近期先出”、“易变先出”和按批号发货 的原则。P110 GSP规定销售药品应按规定建立药品销售记录，销售记录必须注明 药品的通用名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销货数量、销售价格、销售日期 等项内容。P113 《医院药剂管理办法》规定：县级以上的医院要设立 药事管理委员会 来主管医院药事工作。P119 国家对麻醉药品和精神药品实行 定点经营 制度，未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品的经营活动。P123 麻醉药品是指 连续使用后易产生身体依赖性且能成瘾的药品 ；精神类的药品是 作用于中枢神经系统，使之兴