22015年国家医疗器械抽验.DOCVIP

— PAGE \* MERGEFORMAT44 — — PAGE \* MERGEFORMAT43 — 附件2 2015年国家医疗器械抽验 （总局本级项目）产品检验方案 10010. 牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金） 一、检验依据 1.GB 17168-2013 《牙科学固定和活动修复用金属材料》 2.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 有害成分镉和铍的限量值 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 无 2 制造商标示的镍含量及其允差 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件 3 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件 4 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2平均值 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件 5 断后伸长率 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件 6 断后伸长率平均值 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件 7 耐腐蚀性 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 无 8 固相线和液相线温度（合金） GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件 9 线胀系数 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 参照随附文件 10 信息、说明和标识 GB 17168-2013 注册产品标准/产品技术要求 / 依据注册产品标准/产品技术要求 无 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。 3.表中除第10项外，其它项的复验应使用与原检样品同一抽样批内的留样。 10020. 冷光源（硬性光学内窥镜用） 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.19-2000 《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 3.YY 1081-2011 《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》 4.注册产品标准／产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显色指数 YY 1081-2011 4.2.1 全部合格 2 相关色温 YY 1081-2011 4.2.2 全部合格 3 红绿蓝光的辐通量比 YY 1081-2011 4.2.3 全部合格 4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征 YY 1081-2011 4.2.4 全部合格 5 红外截止性能 YY 1081-2011 4.2.5 全部合格 6 光照均匀性 YY 1081-2011 4.3.1 全部合格 7 照度超限点 YY 1081-2011 4.3.2 全部合格 8 输出总光通量 YY 1081-2011 4.4.1 全部合格 9 防故障的安全措施 YY 1081-2011 4.7 全部合格 10 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 11 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007 18 全部合格 12 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格 13 识别、标记和文件 GB9706.19-2000 6（补充条款） 全部合格 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。 3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。 10030. 治疗呼吸机 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》 3.注册产品标准／产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.28-2006 6.1 全部合格 / 2 控制器件和仪表的标记 GB 9706.28-2006 6.3 全部合格 / 3 断电报警 GB 9706.28-2006 49.101（除50.101要求） 全部合格 /