放射源诊疗技术和医用辐射机构许可3.docVIP

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 一、依据和程序 （一）设定依据 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条: 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 卫生部《放射诊疗管理规定》第四条：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。 卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。 《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条：设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。 （二）受理对象： 1、南宁市及六县六城区开展介入放射学诊疗活动（包括既有介入放射学活动又有X射线影像诊断活动）的医疗卫生机构。 2、在南宁市区街道办事处范围内，开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构。 注： ①市卫生局直管的医疗机构的放射诊疗许可到市卫生局办理； ②其他乡镇卫生院及未设街道办事处的乡镇医疗机构放射诊疗许可到相应城区卫生局申请办理。 ③开展X射线影像诊断、介入放射学等放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向自治区卫生行政部门提出申请。 （三）办理地点： 南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。 （四）办理数量：无数量限制，符合条件即予许可。 （五）受理时限及流程： 1、办理时限： 法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）。 2、办理对象 ①《放射诊疗许可证》新办、年度校验及有效期限延续； ②《放射诊疗许可证》单位名称、所有制形式、法定代表人、门牌号的变更（非经营权转让或搬迁）； ③《放射诊疗许可证》注销； ④《放射诊疗许可证》遗失补办。 3、办理流程： （五）收费标准和依据 放射装置同位素审查 40（元）/个 收费依据：桂价费字[1993]169号、桂价费字[1994]129号、桂价费字[1992]314号、桂财综[2007]54号、财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》财综[2008]78号。 （六）许可证件类别和有效期 《放射诊疗许可证》，有效期限五年，每年校验一次，与《医疗机构执业许可证》同时校验。有效期届满继续从事放射诊疗活动的医疗机构应在有效期届满三十日前向卫生行政部门申请有效期限延续。 二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件） （一）新办《放射诊疗许可证》 1、《放射诊疗许可申请表》； 2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 3、放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书（复印件）、相关专业（进修）培训证明及《放射工作人员证》（复印件）； 4、放射诊疗设备清单。属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）； 5、卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射防护检测报告和放射诊疗设备影像质量检测报告（复印件）； 6、放射诊疗场所地理位置图、平面布局图； 7、放射防护与质控设备清单； 8、建设项目竣工卫生验收认可书或验收合格证明文件； 9、放射防护规章制度和放射事件应急预案（包括专、兼职的放射防护管理机构、安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案人员名单、工作职责）； 10、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《放射诊疗管理规定》开展诊疗活动。 11、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证（复印件）。 其中 1、3、4项需同时提交电子版。 （二）变更《放射诊疗许可证》项目[变更企业名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）] 1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证（复印件）； 3、《放射诊疗许可证》正、副本原件； 4、变更后的《医疗机构执业许可证》复印件； 5、（变更名称或所有制形式）工商部门《企业名称变更核准通知书》； 6、（变更法定代表人）更换法定代表人的证明文件（任命文件或股东