最终灭菌小容量注射剂配滤系统设计清洁验证方案.docVIP

. ..... ╳╳╳╳公司 最终灭菌小容量注射剂配滤系统 清洁验证方案 编 码： 方案制定： 日期： 方案审核： 日期： 方 案 方案 方案批准： 日期： 目 录 一、概述 二、目的 三、验证小组及职责 四、验证依据 五、仪器仪表校验 六、验证内容、方法与判断标准 七、偏差汇总 八、结果分析与评价 九、再验证 一、概述 本公司最终灭菌小容量注射剂生产线是按2010年版GMP要求建设的，线上各设备已按GMP要求验证完毕，符合设计要求，其验证详情参见各设备验证报告。 配料系统是最终灭菌小容量注射剂生产线用于配制药液的工艺设备，在无菌生产工艺中，配料系统的清洁、灭菌效果对产品的质量有重要的影响，因此，在生产中更换品种时必须进行设备的清洁、灭菌。 该生产线当前生产主要品种是╳╳注射液和╳╳╳╳注射液，均为╳╳生化药品，可以溶于热水，因而根据此性质确定主要以纯化水和注射用水清洗、