药品初包装材料生产质量管理规范GMP-ISO15378.doc

药品初包装材料 ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP） 总则 本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。 本国际标准布局的惯例如下： 方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。 斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。 第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险， 组织不断变化的需求， 组织的具体目标， 组织所提供的产品， 组织所采用的过程， 组织的规模和结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。 本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是随诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，枪挑以下方面的重要性： 理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程绩效和有效性的结果； 基于客观的测量，次序改进过程。 图1所梵音的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系，这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖廖奔国际标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“策划.实施.检查.处置”（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： 策划（P）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； 实施（D）：实施过程 检查（C）：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，滨报告结果； 处置（A）：采取措施，以持续改进过程绩效。  图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3与ISO 9004的关系 ISO9001和ISO9004是质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001和ISO9004是质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 本国际标准发布时，ISO9004处于修订过程中。ISO9004的修订版会提供任何组织在复杂、要求更高的和不断变化环境中获得持续成功的管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，用于认证、规范或合同不是其目的。 0.4与其他管理体系的相容性 本国际标准包括了ISO9001：2008的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。 为方便使用者，本国际标准的修订过程中是当地考虑了ISO14001：2004的内容，以增强两类标准的相容性。附录A表明了ISO9001：2008和ISO14001：2004的对应