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实用标准文限公司 文件名称：生物指示剂管理规程 文件编号： 版本号：1 共4页 第 PAGE 2 页 精彩文档 实用标准文限公司 文件名称：生物指示剂管理规程 文件编号 版本号 1 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 修订原因：完善文件体系 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量部 共 4页 第 1 页 精彩文档 目的 建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。 内容 生物指示剂概念 生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 生物指示剂形式 2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 2.2 孢子悬浮液密封于安瓿中。 生物指示剂特性 3.1 具有较高的