新《药品gmp认证检查评定标准》.docVIP

新《药品GMP认证检查评定标准》 一、《药品生产质量规范》（1998年修订）简介 二、新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点 三、具体检查内容解读 《药品生产质量规范》（1998年修订）简介 GMP：药品生产质量管理规范 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。 适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。 新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点 1、新《标准》不叫新GMP或新版GMP，因为目前仍是98版。新《标准》的推出某种程度上是为了新GMP的正式推出做铺垫。 2、新《标准》由原来（1999年版标准，以下简称旧《标准》）的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 具体检查内容解读:机构与人员 修订前 修订后 和我们相关 总项目数 13 17 12 关键项目数 2 8 6 一般项目数 11 9 6 检查核心： 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要； 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素； 人员的职责必须以文件形式明确规定； 培训是实施药品GMP的重要环节。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业组织机构图。 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。 3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。 4.是否明确各部门的名称及部门负责人。 5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。 6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 7.是否制定各岗位的岗位职责。 8.岗位责任的制定是否体现GMP的所有规定、权利，责任明确，无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．检查生产管理人员及技术人员一览表。 2．企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员和技术人员。 3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的能够履行其职责的管理和技术人员。 4 ．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（一般项提升为关键项） 1．主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。 所接受的教育通常包括下列学科：化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。 2．条款中要求的相应资历，从企业人员一览表的相关资料中确认。 3．主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（一般项提升为关键项） 1．负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有大专以上的教育和实践经验。 2．生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 3．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料（事故、异常情况），看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 检查生产和质量管理部门负责人的任命书。 检查实际运行情况是否与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。（新增项目，对人员培训要求的评定标准具体化 ） 1．企业培训管理规程：规定企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容(包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制