多维度注意负性偏向评测软件的开发及验证知情同意书.PDFVIP

版本号3.0 版本日期:2017-11-14 受试者姓名 （正楷）： 受试者筛选编号： 多维度注意负性偏向评测软件的开发及验证 知情同意书 尊敬的受试者： 您将被邀请参加“多维度注意负性偏向评测软件的开发及验证”研究。这项研究由 首都医科大学附属北京安定医院牵头，王刚担任本课题负责人，在安定医院开展。本研 究获得了北京市科技重大专项——北京脑科学研究项目的支持 （项目编号： Z171100000117004），其为子课题之一。研究方案及知情同意书等相关文件已经获得首 都医科大学附属北京安定医院伦理委员会批准。 在您决定是否参加这项研究之前，请您花一些时间尽可能仔细地阅读以下内容， 了解为何要进行本项研究、研究的内容、研究的程序和期限，参加研究后可能带给您的 益处、风险和不适，以及您的数据将如何被使用。如有不清楚的地方，可以向您的研究 医生咨询。在您做出决定是否参加本项研究时，您可以参考家人和朋友的意见和建议， 然后慎重地决定是否参加本研究，您将有充分的时间来考虑。 若您正在参加其他的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 【项目简介】 抑郁障碍是一种常见且影响重大的精神疾病，具有反复发作的倾向，对于首次发 作的患者，治疗不规范容易使病程慢性化，加速复发频率，最终导致患者的躯体状态、 社交功能和职业功能持续受损，即使在疾病的缓解期也难以恢复如常，从而延长患者的 治疗周期，增加患者的经济负担。但目前抑郁症评估主要依赖于主观量表评估，缺乏客 观的评估方式，从而影响治疗的判断。 既往研究显示，抑郁症患者普遍存在明显的选择性的注意偏向，主要表现为对负 性情绪信息的过度关注、难以解除和对正性情绪的注意偏向缺失。持续性的注意负性偏 向是抑郁症的重要症状表现之一，影响了患者对事物的看法，从而影响了动机和情绪。 本研究目的在于建立情绪面孔感知，点刺激，选择性抑制3种包含警觉、分配和抑 制的注意负性偏向ERP任务和客观评测指标，开发相关评测实验程序及软件，并进一步 验证多维评测软件与抑郁症状评估金标准的一致性，为实现抑郁症客观评估提供依据。 1 7 第 页 共 页 版本号3.0 版本日期:2017-11-14 【该研究是怎么进行的】 在您充分了解本项目的利弊后并决定自愿参加本研究，您需要签署知情同意书。 接下来，研究医生将按照方案对您进行相关的筛选检查，包括询问您的病史、用药情 况、测量生命体征、量表评估以及神经电生理检查等。如果您的各项结果均符合方案 要求，您可以继续参加本研究。 本方案的入选/排除标准如下： 入组标准 （5 条均需符合） 1) 年龄18 岁~65 岁门诊患者，性别不限； 2) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV 版 （DSM-IV）抑郁症诊断标准； 3) 17 HAMD ≥17 筛查和基线期 项汉密尔顿抑郁量表 （ ）评分 分； 4) 理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。 排除标准 （符合1 条即可排除） 1) 符合DSM-IV 其它精神疾病诊断者； 2) HAMD-17 3 - ≥3 目前患者存在严重的自杀风险，或 第 条 自杀评分 分； 3) 伴有精神病性症状的抑郁发作 （妄想、幻觉）； 4) 6 筛选前 个月内有酒精或药物滥用或依赖者； 5) 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分 泌 （包括甲状腺功能异常）、消化、血液 （如有出血倾向者）或神经系统等疾病 者； 6