- 1、本文档共111页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 17
附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
(修订稿)
说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定:3
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
七、监督检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
<43
违反药品经营质量管理规范,
限期整改
药品零售企业
<34
体外诊断试剂(药品)经营企业
<33
0
药品批发企业
<10
药品批发企业
<29
药品零售企业
<5
药品零售企业
<23
体外诊断试剂(药品)经营企业
<7
体外诊断试剂(药品)经营企业
<22
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范,
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品批发企业
≥10
-
药品零售企业
≥5
体外诊断试剂(药品)经营企业
≥7
0
药品批发企业
<10
药品批发企业
≥29
药品零售企业
<5
药品零售企业
≥23
体外诊断试剂(药品)经营企业
<7
体外诊断试剂(药品)经营企业
≥22
0
0
药品批发企业
≥43
药品零售企业
≥34
体外诊断试剂(药品)经营企业
≥33
第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。
5
00502
企业应当确定质量方针。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
16
*01302
企业应当明确规
您可能关注的文档
- 《(CJJ82-2012)》绿化检验批表格,).doc
- 2017年危险化学品经营单位安全管理人员题库,.doc
- 2017食品安全管理人员考试试题及答案。.doc
- 2017中国食品安全法,.doc
- 2018政府采购评标专家库测评真题。.doc
- 201802批次网上考试大学英语,.doc
- FIDIC银皮书(中英文对照),.doc
- PLC的花样喷泉控制毕业设计完整版,.doc
- 安装塔吊喷淋系统施工方案,.doc
- 二重管高压旋喷桩施工方案,.doc
- 给荔红简约中国风员工述职报告.pptx
- 2023门窗行业招商加盟数据分析报告.pdf
- 《基于基因表达数据的胰腺癌预后研究现状综述》3900字.docx
- 《连云港美致医疗器械公司员工激励问题及对策分析》9300字.docx
- 《惠州名道时尚武夷岩茶股份有限公司企业文化建设研究》9000字.docx
- 2024年02月中国共产党崇左市委员会党史研究室(广西)2024年招考1名编外工作人员笔试参考题库后附答案详解.docx
- 2024年02月中共清远市委办公室(广东)2024年公开选调2名公务员笔试参考题库后附答案详解.docx
- 2024年02月中共雅安市雨城区委组织部2024年公开考核招考4名高层次人才笔试参考题库后附答案详解.docx
- 2024年02月中国基本建设优化研究会2024年招考笔试参考题库后附答案详解.docx
- 2024年02月中国伊斯兰教协会2024年度面向社会公开招考2名工作人员笔试参考题库后附答案详解.docx
文档评论(0)