取石网篮注册技术审查指导原则 - 中国医疗器械行业协会.docxVIP

——PAGE \* MERGEFORMAT30— 取石网篮注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导和规范取石网篮（以下简称网篮）产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于：符合《医疗器械分类目录》中2无源手术器械目录下15手术器械-其他器械项下18内窥镜用取石器械条目描述和预期用途的取石网篮。产品通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 本指导原则不适用于内窥镜下机械碎石/取石辅件。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 取石网篮产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 根据取石网篮产品是一次性使用或可重复使用，产品名称中可带有“一次性使用”或“可重复使用”字样。 产品常用的名称举例如下：内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、一次性使用取石网篮和一次性使用内窥镜取石篮等。 （二）产品的结构和组成 取石网篮是与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄，细长的导索、导管及头端的网篮组成，通过网篮圈套住结石、异物，再通过网篮收缩牢固抓取结石、异物或组织样本。 网篮是网状篮，用于圈取结石、异物，网篮形状可以有多种类型，如普通型（图1），半螺旋型（图2），螺旋型（图3），折丝型（图4）等；按网篮丝数量可分为4线型，8线型等。 图1：普通型 图2：半螺旋型 图3：螺旋型 图4：折丝型 取石网篮产品分为可注液（图5）和不可注液（图6）两种。 图5：可注液取石网篮 图6：不可注液取石网篮 （三）产品工作原理/作用机理 取石网篮的一部分可插入人体自然孔道，在靠近结石、异物或组织样本处，通过网篮圈套住结石、异物，再通过网篮收缩牢固抓取结石、异物。 （四）注册单元划分的原则和实例 按照《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号），注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。 例如：消化道取石网篮和泌尿取石网篮因产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，宜划分为不同注册单元。 （五）产品适用的相关标准 产品适用的相关标准如表1所示。 表1相关产品标准 标准号 标准名称 GB 18278.1-2015 《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB 24627-2009 《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 1962.1-2015 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T 1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头》 GB/T 12672-2009 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 15812.1-2005 《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 GB/T 16886