病床产品技术审评规范().docVIP

病床产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合病床类产品的特点，为规范病床产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为I类，产品类代号为6856的病床。 二、产品名称的要求 产品名称为：病床 三、产品的结构组成及分类 该类产品结构主要由床框、床面、床边栏（如有）、控制床面升降的升降系统（如有）和附件（如有）等组成。 床面为钢板、钢板条、高分子材料等材料组成。 病床的床面型式分为平型病床、二折（单摇）病床、三折（双摇）病床三种。 病床的床身型式分为病床的床身离地高度可调和不可调两种。 四、产品工作原理 主要应用机械力学原理来实现病床各部位的升降。 病床的升降系统通常设置在床面板下方，床面板由多块活动板相互铰接而成。通过转动摇把实现床面的升降功能。 五、产品适用的相关标准 病床根据产品自身特点适用于以下相关标准： 1. GB/T 191－2008 包装储运图示标志； 2. YY 0003-1990 病床; 3. YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求； 4．GB/T 14688-1993 脚轮。 注：以上标准适用于最新版本。 六、产品的预期用途 供病员作检查、诊断、护理、疗养之用。 七、产品的主要风险 该产品在进行风险分析时至少应主要考