化妆品105条-内审检查表-新.doc

***有限公司 《化妆品生产许可检查要点》内部审核检查表 审 核 主 题 机构与人员 审核部门/人员 行政部 审核日期 2018-01-17 审核员 项目 审核要点 审核方法 审核结果 审核记录 无此项 不符合 符 合 原则* 1 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 检查组织架构图，职责权限描述是否建立。 检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。 √ 对应组织机构图，已规定各部门的职责 各部门职责已形成文件 各部门主管明确自身职责 2 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。 检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。 检查质量负责人授权书或其他证明文件。 检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。 质量管理部门负责人是否专职。 质量负责人是否同时兼任生产负责人。 √ 查看我司质量负责人授权书，由莫智荃担当；查看架构图，品保部为独立部门，且与生产部门相互独立。 3 企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。 综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。 现场抽查人员档案建立情况。 抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。 √ 检查行政部人事档案建立情况，符合要求 员工花名册 个人档案表 岗位职责 人员职责与要求 * 4 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历； 检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 √ 质量负责人档案（学历、个人档案表） 质量负责人及品保部负责人职责 品保部职责：负责进料检验、过程检验、出厂检验等 5 企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责： 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历； 检查是否明确规定生产负责人的职责。了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 √ 生产负责人档案（学历、个人档案表） 生产负责人职责 生产部职责：生产过程控制、生产管理 * 6 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。 检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。 √ 检验员经过考核，能胜任检验岗位 检查微生物室检验员有微生物检验员资格证，检查检验员有专业技术培训，并且对工作内容熟悉，测试能力符合岗位要求。 人员培训 7 企业应建立培训制度。 企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。 培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。 企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。 检查是否建立培训制度。 按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。 现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。 检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。 检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。 现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。 √ QP001 《人力资源管理程序》