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YSLH-JS-004-01 初始污染菌实验方法验证方案 产品名称：一次性包皮环切缝合器 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 江西狼和医疗器械股份限有限公司 目录 初始污染菌实验方法验证方案 1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容 初始污染菌实验方法验证方案 1.概述： 初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。 2.目的： 通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。 3.职责与验证申请： 3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。 3.2生产技术部负责按验证方案生产相关样品 初始污染菌实验方法验证申请表 验证组 姓名 职务 单位 黄燕 组长 质量管理部经理 江西狼和医疗器械股份有限公司 龙章宏 组员 化验员 苏俊 组员 化验员 胡梓鹏 组员 化验员 批 准 经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的产品的初始污染菌实验方法进行验证。 批准人：