陆家东--量管理体系的监控及决定权行使.ppt

质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使 陆家东 （一）质量管理（二）药品生产质量管理（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系（四）药品生产质量管理体系的监控（五）委托加工、委托检验中受权人的职责 （一）质量管理 （二）药品生产质量管理 （三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 （四）药品生产质量管理体系的监控 （五）委托加工/检验中受权人的职责 二、质量管理决定权的行使 （一）物料及成品放行的批准 （二）质量管理文件的批准 （三）工艺验证和关键工艺参数的批准 （四）工艺规程及主批生产记录的批准 （五）物料及成品内控质量标准的批准 （六）变更的批准 （七）不合格品处理的批准 （八）产品召回的批准 （一）物料及成品放行的批准 物料放行的批准 物料是否由有资质的供应商提供，关键物料的供应商是否经过公司内部审计合格 物料进库验收 货物与采购文件一致 化验证书 标签 包装完好 物料放行的批准 原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的采购标准； 待验物料的贮存条件符合该物料贮存条件的要求 按SOP取样、留样，样品按规定储存条件待验 按内控质量标准进行了检验并符合标准 物料放行的批准 物料放行的