广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订(50页).doc

广西壮族自治区药品零售企业药品经营 质量管理规范认证检查细则（试行） 说 明 1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。 2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。 3、药品零售企业检查项目共176?项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目127项。 企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。 4、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。 5、评定方法 （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为： 一般缺陷率＝ 一般缺陷项目数 ×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数 （4）结果评定 项 目 结 果 严重缺陷项数 主要缺陷项数 一般缺陷率 0 0 ≤10% 通过GSP认证 0 0 10-30% 限期3个月内 整改后追踪检查 0 ≤2 ≤10% ≥1 不通过GSP认证 0 ≤2 10% 0 2 0 0 ≥30% 序号 项目号 检查内容 检查细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。 2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （1）批发经营； （2）超范围经营； （3）不得出租出借柜台；　　　　　　　　 （4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业应严格遵守所在地市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。 2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1.应按规范要求和企业实际制定质量管理文件。 2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。 3.有相应的质量管理活动记录。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 5 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 1.应有明确质量管理部门或质量管理员岗位职责的文件。 2.质量管理部门职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖本规范第一百二十六条的第（一）-（十五）项。 8 12603 质量管理部门或质量管理人员应当负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 9 12604 质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 10 12605 质量管理部门或质量管理人员应当负责对所