对药品GMP质量管理体系中变更控制偏差管理质量风险.pdf

88 对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、 质量风险管理的探讨 1 1,2* 3 （1. 延边大学药学院， 延吉 133000；2. 延边医药健康产业研发中心， 孙健 ，朴惠顺 ，李英姬 延吉 133000；3. 延边大学草仙药业有限公司， 龙井 133400） 摘要 目的： 概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容，对药品生产企业完善质 量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据，以《药品生产质量管理规范》与 近年来国内发表的文献为指导，进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理 体系建设，将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位，学习先进的理论和方法，提高质量管理水平， 最终完善质量管理体系。 关键词： GMP；质量管理体系；变更控制；偏差管理；质量风险管理 R954.2 R95 A 1002-7777(2018)01-0088-04 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2018.01.015 On Alternation Control Deviation Management and Quality Risk Management in Drug GMP Quality Management System 1 1,2* 3 Sun Jian , Piao Huishun , Li Yingji (1. College of Pharmacy, Yanbian University, Yanji 133000, China; 2. Yanbian Research and Development Center of Pharmaceutical and Health Industry,Yanji 133000, China; 3. Herbage Pharmaceutical Co., Ltd. Yanbian University, Longjing 133400, China) Abstract Objective: To summarize the contents of alternation control, deviation management and quality risk management in the quality management system, so as to improve the quality management system in the pharmaceutical production enterprises. Methods: We summarized and analyzed the quality control standards by using the quality management system in one production enterprise as a basis and the guidance of GMP and the literatures published recently in China. Results and Conclusion: The pharmaceutical production enterprises should strengthen the construction of the quality management system, give priority to deviation management, alternation and risk assessment, and learn advanced theory and method, so as to improve the quality management level, and ultimately improve the quality management system. Keywords: GMP; quality management system; alternation control; deviation management; quality risk management 作者简介：孙健，硕士研究生；研究方向：药品质量管理与监督