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实验室消毒、压力蒸汽灭菌与实验室废物处理 中国疾病预防控制中心 环境所消毒检测中心 张流波 01083132123 zlbxj@263.net 内容 引言 消毒方法与消毒程序的确定 消毒效果的实验室评价 压力蒸汽灭菌器 实验室医疗废物的处理 一、引言 1、欣弗事件 老总自杀 2006年11月1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司(以下简称华源药业)原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。据推测，其自杀原因可能是承受不了“欣弗”事件的重压。 事件概要 部分患者在使用华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等严重不良症状。 事件波及全国10多个省份，造成近百人不良反应，并导致11人死亡。 SFDA事后检测发现该注射液无菌检验不合格，热源质检测不合格。 不合格原因 经国家药监部门调查，华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁。 批准的灭菌程序：105℃，30min 实际的灭菌程序：101℃—104℃，1min-4min 启示 105℃，30min是不是一个好的灭菌程序？ 应该按照批准的好的灭菌程序操作！ 2、SARS的实验室感染 钟南山的说法-1 钟南山在2006年8月《英国医学杂志中文版》对我国实验室感染有这样的描述： 2004年3月，在病毒所工作的某研究生于3月25日出现肺炎症状，在回安徽合肥探亲时被诊断为SARS，她感染了7个人，包括其父母、在北京和合肥一起工作的同事。继她感染23天之后，在同所工作的另一人出现同样症状，随后被诊断为SARS。这两个病例由被污染的同一实验室感染，但没有相互传染。此后，研究所被立即关闭，9名病人和200多名密切接触者被隔离检疫，没有再发现病例。 钟南山的说法-2 钟南山在2006年8月《英国医学杂志中文版》对我国的该起实验室感染有这样的评论： 1、非专业人员介入SARS研究项目； 2、使用未确定功效的方法灭活病毒； 3、P3实验室的正确操作可能有问题； 4、对发热病人没有进行监测。 “急需制定严格的科学规定，对已定政策必须执行并监测是否适宜。” 3、妇幼医院龟分枝杆菌感染事件 2006年十月出版，《医院感染管理办法》编写组的《医院感染管理办法释义及适用指南》这样描述： 1998年4至5月，某市妇儿医院发生了严重的医院感染爆发事件，在该院接受手术的292例病人中，共发生术后伤口以龟分枝杆菌为主要病原体的混合感染158例，切口感染率为54.11%。 通过对手术过程各个环节的深入调查后证实，直接感染源为手术所使用的刀片和剪刀，而浸泡刀片和剪刀所使用的Lj-强化戊二醛消毒灭菌剂因配置错误、使用不当以及消毒剂本身浓度和产品说明存在的问题导致手术所用器械未达到灭菌效果。 实验室消毒的特点 是与实验室生物安全相关的大事 消毒的物品品种多、事前验证困难 影响消毒效果的因素多 消毒效果的最终确认需要较长时间 非专业人士不易明白 实验室消毒的质量管理 制定有一个好的消毒灭菌程序或方案 （plan ） 按制定的消毒灭菌程序或方案进行操作（do ） 采取正确的方法进行消毒效果评价、监测 （check） 根据评价结果改进工作 （advance） 二、消毒灭菌方案的制定 消毒方案应包括的内容 明确消毒目的（why) 确定消毒对象和目标微生物(what) 明确消毒的时机(when) 确定消毒方法与选择合适的消毒因子(how) 人员(who) 对消毒方案进行评估 1、消毒的目的 保护工作人员健康，防止实验室感染； 保证试验正常进行； 避免污染环境。 2、确定消毒对象和目标微生物 对 象：对实验过程中可能的污染物应进行消毒处理。包括各种实验物品、个人防护用品、空气、实验室的环境表面、废水、实验室废物和实验人员的身体（特别是手）等。 微生物：应考虑对实验微生物有效，灭菌时应以细菌芽孢为指标，必要时以朊病毒做指标。 3、明确消毒的时机 及时性 可操作性 其他措施的替代补偿作用 4、如何确定消毒方法选择合适的消毒因子 确保有效 对健康和环境的影响小 合法 原则上使用有许可批件的消毒产品 价格可以接受 影响消毒效果的各种因素 病原体抗力 传播方式 消毒因子 消毒对象 消毒环境 消毒时间 实施过程 病原体对常见消毒因子的抗力 芽胞 | 分枝杆菌 | 亲水病毒或小病毒 | 真菌 | 繁殖体 | 亲脂病毒或中等大小的病毒 消毒