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一致性评价 评价流程和一些困惑 BE试验----研究总体设计 BE试验----受试者选择 BE试验----给药方法 单次给药研究----通常推荐 ！ 稳态研究----有时出于安全性考虑，需入选正在进行药物治疗，且治疗不可间断的患者时，可在多次给药达稳态后进行等效性研究。 BE试验----餐后生物等效性研究 BE试验----评价参数 1. 吸收速度----Cmax，Tmax 2. 吸收程度/总暴露量 单次给药研究，AUC0-t，AUC0-∞ 多次给药稳态研究，AUC0-τ 3. 部分暴露量 逆水行舟，不进则退！ 一致性评价分秒必争！ 江苏省药物研究所药品质量一致性评价研究中心 评价中心业务范围 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 原料合成工艺优化、精制方法研究等； 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 动物生物利用度研究； 稳定性研究； 包材选择和包材相容性试验； 联系进行人体生物利用度研究； 协助企业完成工艺放大、工业化生产； 协助企业进行相关批文的申请。 评价中心联系方式 *