ISO13485内审员考核试题整理.docVIP

完美WORD格式 范文.范例.指导.参考 选择题 下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准编号是（ ） GB/T 19002 YY/T 0288 YY/T 0287 ISO 13485 GB/T 19000 ISO 9000 GB/T 19011 ISO 19011 下列哪个标准不能用作审核准则（ ） YY/T 0287 GB/T 190001 ISO 13485 GB/T 190004 以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准（ ） ISO 9001 ISO 9004 ISO 10012 ISO 19011 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（ ） 程序 过程 体系 审核 培训机构提供的产品是（ ） 硬件 软件 服务 流程性材料 致力于满足质量要求的活动是（ ） 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 以下哪些不属于八项质量管理原则（ ） 以顾客为关注焦点 过程方法 一丝不苟，精益求精 领导作用 ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ） 产品的设计和开发 过程的设计和开发 工艺的设计和开发 市场的设计和开发 对于产品有关的要求进行评审应在（ ）进行 作出提供产品的承诺之前 签订合同之后 将产品交付顾客之前 提交标书之后 规定组织质量管理体系的文件称之为（ ） 质量方针 质量目标 质量手册 质量计划 对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（ ） 顾客有交付货款的能力 合同产品是否符合注册产品标准 组织有能力满足规定的要求 成交价格有利可图 下列哪些措施不属于纠正措施范围（ ） 确定不合格原因 返工 采取措施确保此类不合格不在发生 评价纠正措施的有效性 对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（ ） 顾客提出要求的过程 使用专用设备的过程 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 A+B+C 内部审核员应（ ） 培训合格，领导任命 与被审核内容无直接责任关系 有一定的专业知识和管理能力 A+B+C 医疗器械产品的基本要求是（ ） 获得专利的产品 数字化，智能化 安全有效 价格合理 领导作用不包括（ ） 制定质量方针，质量目标 编制内审计划 提供资源 营造组织的内部环境 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（ ） 为医院修理的医疗器械 医院付款后，为医疗代办的托运货物 分发给医院的商品介绍资料 医院提供的产品加工图纸 评价职工能否胜任工作应考虑（ ） 受教育程度 接受过的培训 掌握的技能和经验 A+B+C 以下哪项不属于记录的作用（ ） 证实作用 追溯作用 为纠正和预防措施提供信息 对职工进行教育 选择供方的目的是确保（ ） 采购的货物是最高级的 采购的货物是最便宜的 采购的货物符合规定的采购要求 以上都不是 顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（ ） 预防措施 质量改进 纠正 纠正措施 质量管理体系审核可以用（ ）进行 第一方 第二方 第三方 以上任何一方 组织保存记录的期限应（ ） 按相关法规要求固定 从组织放行产品的日期不少于2年 至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期 A+B+C 最高管理者应确保组织的职责和权限得到（ ） 规定和沟通 形成文件 上级认可 规定，形成文件沟通 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（ ） 设计验证 设计确认 设计输出 设计策划 医疗器械产品合格证是（ ） 包装标识 状态标识 可追溯性标识 防止用混用错的标识 顾客财产是指顾客提供的（ ） 用于产品上的材料，元件或包装 用于产品上的设备，工具 图纸和资料 A+B+C 医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（ ） 用于证实产品符合要求的监视和测量装置 组织的所有的全部计量器具 医务室用的血压计 A+B+C 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ） 适应性 充分性 有效性 A+B+C 审核证据，审核发现和审核结论的关系（ ） 都是审核过程中的要素 审核证据是审核发现的基础 审核发现是审核结论的基础 A+B+C 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（ ） 由胜任的人员进行 获得必要的资源和信息 编制相应的作业指导书 都要在受控条件下