新药开发、临床前研究应具备的件与CRO系统.pptVIP

新药开发、临床前研究应具备的条件与CRO系统 新药开发研究的特殊性 高风险（High risk,1/1~3万个化合物） 高投资（High Cost, 11亿US$/个） 高度控制与管理（Highly Regulated） 高度竞争性（Extremely Competitive,质量和市场） 高度复杂的综合研究（Very Complex） 新药（化学药）的开发的高投资与高风险 总费用11亿2千5百万美元 图1 15年内新药研发成本的比较 新药（化学药）的开发过程 新药RD的一般过程 表A 新药的投入飙升惊人 新药开发的高度控制与管理（Highly Regulated） 新药研究与临床试验应经行政管理部门审批 符合GLP、GMP、GCP的规范要求 研究过程中的监督 申报资料的专家评审 SDA批准上市 上市后安全性与有效性的监测（在美国仅喹诺类抗生素，经FDA的批准已撤销了3个：替马沙星、曲伏沙星（肝脏毒性），格帕沙星（心脏毒性）） 环丙沙星可能导致溶血、胆汁郁积、Q-T延长、猝死。 药品研发过程中的高度竞争性（Extremely Competitive） 产品品质、科技含量、性价比、资本运作等都围绕着新药研发展开。 跨国公司的合并，以集中资本，以利于新药研发 例如： “葛兰素—威康—史克必成”、“法玛西亚---普强--孟山都”等大公司的强强联合 美