断层扫描用正子放射同位素调制作业要点.pdf

「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」 壹 、 本要點適用於醫院調製 斷層掃描用正子放射同位素 ，係指半 衰期很短之正子核種 ，例如氟 -18 半衰期為 109.7 分鐘 、碳 -11 半衰期為 20.4 分鐘氮、 -13 半衰期為 9.96 分鐘氧、 -15 半衰期為 2.03 分鐘 ，以合成方法調製成正子放射同位素 ， 供核子醫學專科醫師執行病人之正子斷層掃描使用 。 貳 、 核子醫學專科醫師為特定病人正子斷層掃描之需要 ，得開立 處方 (prescription)交由醫院調製 。調製斷層掃描用正子放 射同位素 ，應由受過無菌操作訓練 ，及經行政院原子能委員 會指定之游離輻射防護訓練並領有輻射安全證書或執照之藥 師 ，於符合原子能委員會所規定之場所進行 。醫院得於各該 斷層掃描用正子放射同位素之有效期限內 ，預先少量調製 。 參 、 醫院調製之斷層掃描用正子放射同位素 ，除供應該醫院之病 人使用外 ，並得供應其他醫院使用 。 肆 、 調製斷層掃描用正子放射同位素 ，應符合下列作業程序 ： 一 、品質保證 (一) 必須有專責人員監督調製作業 ，以確保每一正子放射同位素產 品符合安全規範 ，且其鑑別 、含量 、品質與純度符合預期 。 (二) 必須有專責人員審查與核定允收或拒收原料 、容器 、封蓋 、中 間產品 、包裝材料 、標示與最終製劑 ，以確保遵循攸關正子放 射同位素產品鑑別 、含量 、品質 、純度的程序與規格 。 (三) 必須有專責人員對所有新訂與修訂的規格 、方法 、步驟與作業 程序在實施前決定核准或否決 ，以確保這些規格 、方法 、步驟 與作業程序能維持正子放射同位素產品的鑑別 、含量 、品質與 純度 。必須證明任何修訂均不能有害於任何正子放射同位素產 品的鑑別 、含量 、品質與純度 。 (四) 必須有專責人員審查調製紀錄以確定是否發生錯誤 。如果發生 錯誤 ，或調製批次或任何該批次使用原料不符合 規格 ，必須決 定需要調查並採取適當的矯正措施 。 (五) 必須建立並遵循品質保證書面程序 。 二 、設施與設備 (一) 調製正子放射性同位素產品必須具備充足的設施 ，以確保能規 律管理設備與原物料 、防止混淆 ，並防止物質 、人員或不利於 產品品質的環境條件對設備或產品的污染 。必須以文書規範工 作區域的清淨度以及保持潔淨的措施 。 (二) 無菌操作必須於空氣清淨度 100級之無菌工作區(如層流操作 台或隔離箱 )進行 。無菌層流操作台應放置於人員進出受管制的 潔淨區域 ，以防止微生物污染 。操作台表面及設備表面必須容 易清潔及消毒 。每天使用前及新設備移入無菌層流操作台後 ， 必須以無菌消毒劑清潔及消毒操作台內部表面(消毒劑必須為 無菌規格或經過濾除菌處理)。必須定期對無菌層流操作台及清 淨區域以擦拭棒 、接觸培養皿 、落菌試驗用培養皿或空氣採樣 器等方法監測微生物 ，並以較長間隔時間定期監測空氣中懸浮 粒子計數 。這些程序必須以文書規範 。應記錄依據這些程序執 行的監測結果以及不符合 規範時的矯正措施 。 (三) 必須組裝與維護設備 ，使其與原料 、中間產物或正子放射同位 素的接觸面不會有改變正子放射同位素品質的反應性 、添加物 或吸收性 。 三 、原料 、容器與封蓋之管制 (一) 必須建立 、維持及遵照書面程序 ，以規範原料 、產品容器與封 蓋 、試藥 、靶液 、氣體 、輸送管線 、純化裝置 、過濾膜 、分析 用的輔助品 （如溶劑 、層析管柱及對照標準品 ）、無菌試驗用培 養基 、內毒素試藥等物料之接收 、登錄 、鑑別 、貯存 、管理 、 檢驗 、允收或拒用 ，以確保原料 、產品容器與封蓋 、物料適合 既定的用途 。 (二) 必須針對原料的鑑別 、品質與純度 ，以及產品容器與封蓋 、物 料的鑑別與品