最终灭菌无菌药品产管理与质量控制.ppt

最终灭菌无菌药品生产管理与质量控制 蚌埠市食品药品监督管理局 宫文武 一、微生物知识----什么是微生物 二、无菌的基本概念----什么是无菌 三、无菌保证要素----如何实现产品无菌 微生物知识----什么是细菌 微生物知识 什么是微生物 微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌（过去称蓝藻或蓝绿藻），属于真核类的真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。 微生物知识 微生物在地球上几乎无处不有，无孔不入，人的皮肤上，口腔，肠道里都有许多微生物。任意取一把土或一粒土，就是一个微生物世界，在肥沃的土壤中，每克土含有20亿个微生物，即使是贫瘠的土壤，每克土中也含有3－5亿个微生物。空气里悬浮着无数细小的尘埃和水滴，它们是微生物在空气中的藏身之地。哪里尘埃多，哪里的微生物就多。 微生物知识 微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为三大类： 原核细胞型：细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体等 真核细胞型：真菌 非细胞型：病毒 噬菌体　 真菌和细菌 微生物生存的环境 微生物知识 将植物比喻微生物，不恰当而直观 如玉米，发芽→ 生长→ 种子，前二种相当于微生物的生长状态，到了种子，对环境的（水分