灭菌及清洁管理卫材器械及机器.pdf

滅菌及清潔管理 (衛材 、器械及機器) 吳麗鴻 社團法人臺灣感染管制學會 秘書長暨中區會長 106.05 秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院 感管室 課程大綱  前言  醫療器材  供應中心 、滅菌監測  無菌物品儲存管理  衛材 、器械..清潔管理 前言 由於科學發達 ，許多醫材被研發 、製造 、 使用.. - 無菌外科敷料 、縫合針及縫合線 （附針/ 不附針 ）..等醫療器材 ，皆可與人體傷口 或組織直接接觸 ，若製造時滅菌不完全或 運送 、保存不當 ，以致遭受微生物污染 ， 將直接危及病人 ，影響醫療品質 。 ~ 如何保持其品質安全亦是重要課題之一~ 醫療器材定義 包括診斷 、治療 、減輕或直接預防人類疾 病與影響人類身體結構及機能之儀器 、器 械 、用具及其附件 、配件 、零件 。 依衛福部醫療器材管理辦法第2條規定 - 醫療器材依據風險程度分類為三等 ：  第一等級 ：低風險性  第二等級 ：中風險性  第三等級 ：高風險性 醫療器材管理辦法 醫療器材管理辦法第3條 ： -醫療器材依據功能 、用途 、使用方法及工作 原理 ，分為17大類 醫療器材管理辦法第4條 ： -醫療器材製造廠應符合衛福部頒佈之藥物製 造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範 (Good Manufacturing Practice ， 簡稱GMP) - 醫療器材管理辦法附件二 ，或其他法令另有 規定者 ，不在此限 。 醫療器材分類 -1 無菌醫療器材 ： •指醫療器材經過滅菌處理 ，確認滅菌 成效 ，並標示 「無菌 」字樣者 材質 – 不鏽鋼 – 聚甲基丙烯酸甲酯 – 矽膠 – 碳鋼 – …. 醫療器材分類 -2 æ非植入式醫療器材 ： -會接觸皮膚或組織 、器官 ，但不持續留置者 æ主動植入式醫療器材 ： 指以醫療或外科方式 ，將主動式醫療器材 的全部或部分植入人體或人體之自然腔道 內 ，並持續留置者 æ植入式醫療器材 ： • 指醫療器材以外科方式 ，全部或部分植入人 體或人體之自然腔道內 、替代上表皮或眼表 面 ，並保留在人體內30天以上 ，且只能藉 由醫療或外科方式取出者 供應中心的重要性 醫院高度集中化 、標準化與協調化部門 提供病人醫療照護安全 、有效 、經濟之 包盤器械與醫材.. 醫院品質管理與感染管制重要部門 主要功能 器械包盤供應 ： - 製作、清潔、消毒、滅菌.. 醫材供應、儲存.. 醫院感染管制核心單位之一 CSR每日工作監測 消毒液濃度監測 - 次氯酸鈉 (Sodium hypochlorite)、 Cidex、Cidex OPA.. 器械清洗流程監測 - 運用ATP監測清洗潔淨度 滅菌過程監測 - 各種滅菌