20110426--CDE网站信息公开和信息交流--主讲人：黄清竹--药品审评中心.pptVIP

* SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等WORD文档）的过程 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 同纸质资料相比审评人员更愿意阅读电子资料; 重要资料可以通知专门通道自动接收(纸质不具有); 电子资料有助于加快审评速度. 需公众了解的重要信息的共享（药品使用说明书等） 趋势: FDA EMEA CTD e-CTD to CDER Electronic submission(E-sub) * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 目的: 提高审评质量和效率,减少药品研发周期 定位: 引导提交 强制提交 2004年12月12日 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 * SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 申请生产的品种： 质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） 药品使用说明书 包装标签 工艺资料 起草/修订