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* of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * * * * * * 提供GMP培训、合规性审计指导及认证咨询服务 设备操作规程编制要求 张 宁of * 目录 文件编制的总体要求 设备使用操作规程内容 设备维护保养规程内容 设备清洁操作规程内容 特殊要求操作规程内容 of * 文件编制的总体要求 法规要求 文件是质量保证系统的基本要素 保证文件的权威性、系统性 四要素：有效性、适宜性、一致性和可追溯性。 工作需要 规范工作流程，指导操作过程 约束效力 用于调查追溯 有法可依，有法必依，有据可查 of * 文件编制的总体要求 文件标题 简洁、清晰，与文件内容契合，能够体现文件的目的及适用范围 目的 文件的作用及意义 适用范围 适当，以免文件信息量过大或内容过于空泛 职责 文件执行人员及监督执行的人员承担该文件正文中规定工作内容 其他（新修订文件生效日期、版本） of * 设备使用操作规程内容 500L搪玻璃反应釜标准操作规程 目的 使设备操作维护人员能够正确按照操作程序操作设备，使设备良好运行，保证人员和设备安全 适用范围： 职责 操作人员负责按照本规程的规定操作设备。 生产设备管理人员及QA负责监督本规程的执行。 其他 of * 设备使用操作规程内容 正文 开机前准备 检查设备及附属仪表标识，判断设备是否处于可使用状态 检查电源及公用设施 检查管道阀门是否处于正确的启闭状态 必要时试车运行（点动或加替代料运行，确认润滑状态、螺丝是否松动、机械密封是否良好、各机件是否灵敏等） of * 设备使用操作规程内容 正文 运行操作 按流程描述操作（投料时的设备操作——反应过程的设备操作——溶剂回收的设备操作——出料操作等） 平行操作的描述（加热、降温操作、冷热切换操作等） 方法要详细，如蒸汽阀门的开启程度，必要时在设备上进行标记。 与工艺契合 设备清洁及维护、设备使用日志填写。 注意虽然操作方法与实际结合，但必须是规范正确的操作方法 of * 设备使用操作规程内容 正文 操作注意事项 人身安全（如：带压操作的出料步骤） 产品质量安全（如：反应过程工艺参数的观察与控制） 设备安全（如：升温降温速度的控制、升降温操作的切换、离心机的平衡控制、真空回转干燥机装载量控制等） 法规符合性（不得超范围使用） of * 设备维护保养规程内容 目的 使设备操作维护人员能够规范维护保养设备，以减少设备故障维修率 其他 正文 日常维护保养 生产前设备的检查及必要的处理，如润滑、紧固、更换简单的零部件等 of * 设备维护保养规程内容 正文 一级维护保养 根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作 二级维护保养 根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作 维护保养注意事项 人身安全（如：断电、标识及看守等） 产品质量安全（如：维护保养后的清洁） 记录填写 of * 设备清洁操作规程内容 目的 建立XXX清洁规程，使清洁效果符合要求，避免交叉污染 其他 正文 清洁频次 清洁工具 清洁剂及消毒剂 等待清洁的最长时间 清洁方法及免受污染的保存方式 清洁工具的清洁及存放 清洁效果评价 清洁有效期 清洁注意事项 * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * of 13 of * * * * * * *