2013.4杨利红—2010版药典无菌检查法的主要增修订情况.pptVIP

2010版药典无菌检查法的主要增修订情况;增、修订涉及范围 前言部分 培养基部分 灵敏度检查 稀释液、冲洗液 方法验证 薄膜过滤法 培养及观察 结果判断 表1、表2和表3; 前言部分 1、新增规定：“ 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。” 2、新增规定：“ 日常检验还需要对环境进行监控。” 3、新增规定：“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 ; 培养基部分 1、删除：1. 硫乙醇酸盐流体培养基 后括号（用于培养好氧菌、厌氧菌）的说明 2、删除：2. 改良马丁培养基 后括号（用于培养真菌）的说明; 3、删除：3. 选择性培养基 项下 “ 如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）”等说明。 修订为： 在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。 增加 表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法;; 培养基部分 4、按顺序排列归类培养基1.～4. 均为直接用于无菌检查的液体培养基。; 培养基灵敏度检查部分 1、修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法 删除了“用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管 吸出孢子悬液的操作方法