GMP知识培训--万特制药（海南）有限公司质量管理部，孙启达2010.3.8.pptVIP

GMP知识培训;自我介绍;什么是GMP、SOP、 QC、QA？ ;中文 GMP、SOP、QC、QA;药品的概念;药品的权威定义;药品是特殊商品;药品生产质量保证体系;万特制药（海南）有限公司质量保证系统;质量保证管理职责;万特制药（海南）有限公司GMP体系; 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告;GMP 文件结构;GMP记录;年度质量回顾; 目的; ; ; ; ; * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 其他追加措施，如需要;每个差异报告“完成日期”的规定 ;为防止再次发生同样的差异 ;设备接受功能测试;安装确认/运行确认;产品验证 ;清洁验证 ;清洁的一般要求 ;参考产品的定义 ;清洁验证通则 ;验证循环数 ;接受标准 ;接受标准 ;回收因子（RF) ;验证总计划;工艺的再验证;房间、设施的再验证（1）;房间、设施的再验证（2）;