第四节 片剂的包衣一、片剂包衣的目的、种类与要求在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。（一）包衣的目的1.增加药物稳定。2.掩盖不良气味。3.避免对胃的刺激或.pptxVIP

第四节 片剂的包衣;（二）包衣的种类;二、片剂包衣的方法与设备;(二)包衣的设备与应用;2.悬浮包衣装置（流化包衣法） 借急速上升的热空气流使片剂悬浮、上下翻动，包衣液形成雾状喷射在片上，迅速干燥成膜。 3.干压包衣设备 （压制包衣法） 包衣材料的干颗粒压在片心外面（干压包衣），形成干燥衣。 4.埋管喷雾包衣机 （埋管式包衣法) 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干燥成膜。;1.包衣机装置图;转动包衣机装置图;特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需强的气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子运动激烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；③在操作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运动与包衣情况。 缺点： ①由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣； ②干燥能力相对较低，包衣时间较长。 ;2.悬浮包衣装置图（流化包衣法）;流化型的特点： ①粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短； ②装置密闭，卫生、安全、可靠。 流化型的缺点： 依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒 子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。 ;喷流型的特点：①喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣；②可制成均匀、圆滑的包衣膜。 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的放大有困难。 ;流动转动的特点：①粒子运动激烈，不易粘连；②干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。 流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；②设备结构较复杂，价格高。 ;3.干压包衣设备图（压制包衣法）;特点： ①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件 好。 缺点：对压片机的精度要要较高。;4.埋管喷雾包衣机装置图;三、片剂包衣物料与工序;1. 薄膜衣的物料;常用的薄膜衣材料;举例（高分子包衣材料）;(2)溶剂;（3）增塑剂;（4）着色剂和掩蔽剂;（5）释放速度调节剂;2 薄膜衣的包衣方法;工艺： 片芯?喷包衣液?缓慢干燥?固化 ?缓慢干燥 ?薄膜包衣片 常用的薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法。 半薄膜衣：先在片心上包粉衣层，使棱角消失、颜色均匀再包薄膜衣。 ;3. 薄膜包衣片的外观缺陷;（二）糖衣;1. 糖衣的一般包衣方法;1.隔离层： 在素片上包不透水的隔离层，以防止在 后面的包衣过程中水分浸入片芯。 材料： “胶浆+滑石粉”，胶衣层 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液以及10～15%的明胶浆。 作用：将药物与糖及外界隔离。 操作：衣层干燥后再包第二层，4-5层 ;2.粉衣层： 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包 上一层较厚的粉衣层。 材料：“温热糖浆+滑石粉”，粉底层 糖浆 [浓度65%(g/g)或85%(g/ml)]和滑石粉(过100目筛)；为了增加糖浆粘度可加入10%的明胶或阿拉伯胶。 作用：使片心棱角消失，圆整、平滑 操作：滑石粉，糖浆相对固定 层层干燥，温度35-50℃，15-18层 ;3.糖衣层： 包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松， 需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细 腻坚实。 材料：“糖浆” 作用：增加衣层牢固性，甜味。 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40℃）下缓缓吹干。10-15层;4.有色糖衣层： 为了便于识别和美观，在糖浆中添加食 用色素，使片子包上有色的糖衣。 材料：“带色糖浆”，色层，色衣 作用：美观，便于识别 操作：8～15层 5.打光： 材料：“蜡粉+2%硅油”；一般用四川产的川蜡。 作用：①光亮、美观；②抗湿防潮 操作:蜡粉的用量一般每1万片不超过3～5g为宜。 ;2.糖衣的混合浆包衣方法;3. 包糖衣过程中可能发生的问题与处理方法;（3）脱壳。 解决方法：更换衣料，调节间隔时间， 调节干燥温度和适当降低包衣液的浓度。 （4）片面裂纹。 解决方法：注意糖浆与滑石粉的量； 控制干燥温度与干燥程度和贮藏温度。 ;（三）肠溶衣;1.包肠溶衣的目的： 防止胃液破坏药物或药物对胃刺激 作用于肠道驱虫药、消毒药 延长在肠道的作用。 2.肠溶衣的物料： 1．虫胶； 2．邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）； 3．丙烯酸树脂类聚合物： Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂，Eudragit. L/S ;肠溶包衣材料 肠溶衣在胃酸中(pH1.5～3.5)不溶解，在肠液中(pH4.7～6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。 材料：羟