asco2014盘点新.ppt

* TX对比NX后续卡培他滨维持治疗进展期乳腺癌研究设计 研究目的：比较ABC患者中，TX方案+后续卡培他滨维持用药和NX方案+后续卡培他滨维持用药治疗转移性乳腺癌的疗效和安全性。 研究设计：开放标签，随机，非劣效性，III期临床研究 TX（n=104） X 1000 mg/m2BID D1-14 Q3W T 75 mg/m2IV D1 Q3W NX（n=102） X 1000 mg/m2BID D1-14 Q3W N 25 mg/m2IV D1,8 Q3W 18-75岁 组织学确认，可评估的MBC ECOG＜2 既往未接受过转移性治疗，辅助化疗结束至少12个月 放疗距离入组至少4周 转移局限在骨和/或有症状脑转 N=206 随机 研究主要终点：无进展生存期（PFS） 研究次要终点：总生存期（OS），缓解率（RR），缓解持续时间（DOR），安全性 X单药维持（n=48） X 1000 mg/m2BID D1-14 Q3W X单药维持（n=42） X 1000 mg/m2BID D1-14 Q3W 至PD，毒性不可接受，或其他原因死亡 6-8周期 排除疾病进展（PD）患者 Abs?1049, general poster Session, ?ASCO 2014? * 患者基线特征 变量 TX（n=104） NX（n=102） P 中位年龄 52.0 52.0 已绝经 65.7% 62.6% 0.380 辅助/新辅助化疗 蒽环类 紫杉类 79.8% 59.6% 72.5% 70.6% 0.092 0.066 HER2 +++ ++ 17.3% 16.4% 17.6% 14.7% 0.547 0.448 ER阳性 61.5% 59.8% 0.455 PR阳性 60.6% 60.8% 0.512 内脏转移 69.6% 65.7% 0.347 Abs?1049, general poster Session, ?ASCO 2014? 治疗情况 TX（n=104） NX（n=102） 总（n=206） 诱导治疗周期 平均（S.D.） 5.3（1.54） 4.8（1.85） 5.0（1.71） 中位（范围） 6（1-8） 6（1-8） 6（1-8） X单药维持治疗 总，n（%）* 48 (46.2%) 42 (41.2%) 86 (41.7%) ≥10个周期，n（%）# 13 (27.1%) 5 (9.6%) 18 (20.9%) 中位周期（范围） 4 (1-30) 5 (1-16) 4 (1-30) *占所有接受治疗人群的百分比 #占接受了至少一个周期维持治疗人数的百分比 Abs?1049, general poster Session, ?ASCO 2014? 研究主要终点：PFS（ITT） TX组PFS较NX组显著延长 Abs?1049, general poster Session, ?ASCO 2014? * 研究主要终点：PFS亚组分析（ITT） 40岁 ≥40岁 DFS2年 DFS≥2年 绝经前 绝经后 内脏转移 非内脏转移 ER或PR阳性 ER或PR阴性 HER2阳性 HER2阴性 紫杉类治疗史 无紫杉类治疗史 亚组分析显示：≥40岁，已绝经，内脏转移亚组，PFS从TX方案中获益显著 HR状态，HER2状态以及既往紫杉治疗情况对TX组的PFS无显著影响 Abs?1049, general poster Session, ?ASCO 2014? * 研究次要终点：OS（ITT） 40岁 ≥40岁 DFS2年 DFS≥2年 绝经前 绝经后 内脏转移 非内脏转移 ER或PR阳性 ER或PR阴性 HER2阳性 HER2阴性 紫杉类治疗史 无紫杉类治疗史 TX组较NX组，mOS有延长的趋势，但没有统计学意义 亚组分析显示：≥40岁，已绝经，DFS≤2年或内脏转移亚组，OS从TX方案中获益显著；HR状态，HER2状态以及既往紫杉治疗情况对TX组的OS无显著影响 Abs?1049, general poster Session, ?ASCO 2014? * 研究次要终点：RR，DOR（ITT） p=0.6541 p=0.2070 两组间ORR，CBR均无显著差异 TX组较NX组mDOR显著延长 Abs?1049, general poster Session, ?ASCO 2014? 安全性：联合化疗阶段 中位剂量强度：T 95.5%；N 98.8%；X 93.5%；TX 93.8%；NX 92.6%； 治疗较早终止的最主要原因是疾病进展（TX：20例，19.2%；NX：26例，25.5%）； TX发生至少一个3/4级不良事件的患者更多（60 vs. 46）。所有3/4在适当的处理后均得到解决，没有患者因不良反应死亡； T