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实用标准文案 精彩文档 临床药理学复习指南 一、概论及临床试验 安慰剂（placebo）：本身并无药理作用，但在一定条件下，可产生效应，如镇痛、镇静等，作为阴性对照。可用于、疼痛、溃疡病、高血压、心绞痛等慢性病。急、重病人、儿童和有特效药者不用安慰剂。 双盲法（double blind）：临床研究的实验方法。实验中参加工作的医务人员及受试者均不知道病人接受的药物是试验药还是对照药，只有主持研究的人保留用药名单，以备必要时采取措施保障病人的安全。双盲实验要求被试药及对照药在剂型、外观一致色、香、味等方面尽量一致。双盲法的目的是为了排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的影响。 临床试验分四期：Ⅰ期：主要为正常人 healthy volunteers；Ⅱ-Ⅳ：病人 patients I 期临床试验 目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。 对象：健康志愿者 基本原则： 1、Tolerance人体耐受性试验； 2、Pharmacokinetics药代动力学试验：在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定 II期临床试验 目的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性做出初步评价。 对象：病人 基本原则：4R：代表性、重复性、随机性、合理性(representative, replication, randomiza