中药生产工艺变更分类与申报要求.pptVIP

中药生产工艺变更分类及申报要求 2017年10月19日 1.Ⅰ类变更分类 药材前处理工艺变更分类： （1）不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法、设备等，但粉碎前后的粒度分布、粉碎得率等基本相同。 （2）变更提取用饮片的大小、形状等，但对提取得率及药用物质无明显影响。 （3）多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎，如单独粉碎的出粉率均较高，且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。 1.Ⅰ类变更分类 提取纯化工艺变更分类： 包括但不限于以下变更内容： （1）药液静置、过滤改为离心（或离心改为药液静置、过滤），且药液中的固形物及指标成份含量不变。 （2）不含挥发性成份、热敏性成份的提取液，在浓缩方法、参数及受热程度不变的前提下，由“多次提取的提取液合并浓缩”变更为“每次提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合”，或由“每次提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合”变更为“多次提取的提取液合并浓缩”。 （3）不含挥发性成份、热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度。 （4）不含挥发性成份、热敏性成份的几种浸膏（包括药粉与浸膏），由“几种浸膏共同干燥（包括药粉加入浸膏中共同干燥）”变更为“分别干燥”，或由“几种浸膏分别干燥”变更为“共同干燥（包括药粉加入浸膏中共同干燥）”。 （5）因生产设备、规模的改变而引起液体物料静置存放的温度、时间的变更，或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更。 （6）在其他工艺参数不