药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论+--余立大连.pptVIP

药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论 ;建立标准时要考虑的问题;;药用辅料的增修订情况及要求;辅料对测定的干扰;药典附录变化提示 －钠盐的鉴别反应;药典附录变化提示 －锌盐的鉴别反应;辅料影响的排除-有关物质检查;辅料对测定的干扰;辅料对测定的干扰;制剂通则变化几个重点提示;片剂制剂通则变化几个重点提示;片剂制剂通则变化几个重点提示;口服固体制剂溶出度;新版药典有关溶出度的变化;溶出仪器装置的选择;溶出介质的选择;溶出介质的选择;四、推荐的溶出介质 ;三、试验条件;三、试验条件;眼用制剂通则变化重点提示;注射剂品种收载及增修订品种数量;注射剂品种增修订项目;注射剂制剂通则变化重点提示;【渗透压摩尔浓度】的表述形式;渗透压摩尔浓度检查项的研究与标准制订;注射剂制剂通则变化重点提示;Click to edit title style;供注射用原料可见异物检查;有些品种如碱性药物与玻璃容器久置起反应，产生白点、白块和玻璃屑 有些品种如甲硝唑等与重金属发生反应产生不溶物 有些品种如喹诺酮类药物对金属设备产生腐蚀，易有金属屑 有些品种如胰岛素等提取的生化大分子易产生蛋白沉淀 有些品种如头孢噻肟钠等成盐不完全，溶解度太低，产生白点、白块;控制生产环境和过程中的污染-外源异物 考察药物与容器的兼容性-内源异